tekintve, hogy az Európa Tanács célja a tagjai közötti nagyobb egység létrehozása, többek között a gazdasági és szociális haladást elősegítő egyezmények megkötésével és közös tevékenységek elhatározásával gazdasági, szociális, kulturális, tudományos, jogi és adminisztratív ügyekben,

tekintettel arra, hogy mind a szociális szférában, mind az ahhoz kapcsolódó közegészségügyben amennyire csak lehetséges, igyekeznek elősegíteni a haladást, és megkezdték nemzeti jogrendszerük összehangolását a fent említett törekvések értelmében,

tekintve, hogy az effajta intézkedések ma minden eddiginél szükségesebbek a gyógyszerek gyártását, forgalmazását és elosztását illetően Európában,

abból a meggyőződésből kiindulva, hogy kívánatos és nélkülözhetetlen összehangolni a gyógyszeranyagok specifikációját, amelyek eredeti állapotukban vagy gyógyszerkészítmények formájában általános érdeklődésre tarthatnak számot és igen nagy fontosságúak az európai népek szempontjából,

azon meggyőződésből kiindulva, hogy a piacon megjelenő új és egyre növekvő számú gyógyszeranyag specifikációjának kidolgozását gyorsítani szükséges,

tekintve, hogy ezt a célt leginkább az európai országokra vonatkozó közös gyógyszerkönyv fokozatosan történő kialakításával lehet elérni,

az alábbiakban egyeztek meg:

1. Cikk

Európai Gyógyszerkönyv kidolgozása

A Szerződő Felek megkezdik:

a) egy olyan gyógyszerkönyv fokozatos kidolgozását, amely az érintett országok közös gyógyszerkönyve lesz, és amelynek a címe: „European Pharmacopoeia” (Európai Gyógyszerkönyv);

b) azoknak a szükséges intézkedéseknek a meghozatalát, amelyek biztosítják, hogy a gyógyszerkönyvi cikkek (monográfiák) - melyek elfogadásának módját a jelen Egyezmény 6. és 7. Cikkei részletezik, és amelyek az Európai Gyógyszerkönyvet alkotják majd - a saját országuk elfogadott, hivatalos szabványaivá váljanak.

2. Cikk

Az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásában érintett szervek

Az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozását a következők végzik:

a) a Közegészségügyi Bizottság, amely tevékenységét a jelen Egyezmény bevezetőjében említett 1959-es 23. határozat értelmében az Európa Tanács keretén belül végzi, amelyet a továbbiakban a „Közegészségügyi Bizottság” címen említünk;

b) a Közegészségügyi Bizottság által e célból megalakított Európai Gyógyszerkönyvi Bizottság (a továbbiakban: Bizottság).

3. Cikk

A Közegészségügyi Bizottság összetétele

A jelen Egyezmény céljainak megfelelően a Közegészségügyi Bizottság nemzeti delegációkból áll, amelyeket a Szerződő Felek neveznek ki.

4. Cikk

A Közegészségügyi Bizottság funkciói

1. A Közegészségügyi Bizottság általános felügyeletet gyakorol a Bizottság tevékenysége felett, és ennek érdekében a Bizottság valamennyi üléséről beszámolót küld a Közegészségügyi Bizottságnak.

2. A Bizottság valamennyi döntését, amely nem technikai vagy eljárási jellegű, a Közegészségügyi Bizottsághoz kell beterjeszteni jóváhagyásra. Amennyiben a Közegészségügyi Bizottság a döntést nem, vagy csak részlegesen hagyja jóvá, a Közegészségügyi Bizottság a döntést további megfontolásra visszautalja a Bizottságnak.

3. A Közegészségügyi Bizottság a Bizottságnak a 6. Cikk d) pontjában említett javaslatait figyelembe véve megállapítja azokat a határidőket, amelyeken belül az Európai Gyógyszerkönyvvel kapcsolatos technikai döntéseket a Szerződő Felek területén végre kell hajtani.

5. Cikk

A Bizottság összetétele

1. A Bizottságot nemzeti delegációk alkotják, amelyeket a Szerződő Felek neveznek ki. A delegációk legfeljebb 3 tagból állnak, akiket a bizottság által intézett ügyekkel kapcsolatos szakértelmük alapján neveznek ki. Minden Szerződő Fél ugyanennyi számú hasonló szakértelemmel rendelkező helyettest nevezhet ki.

2. A Bizottság elkészíti saját Ügyrendi és Működési Szabályzatát.

3. A Bizottság saját tagjai sorából titkos szavazással választ elnököt. Az elnök hivatali működésének idejét, illetve az újraválasztásával kapcsolatos feltételeket, a Bizottság Ügyrendi és Működési Szabályzatában kell meghatározni azzal, hogy az első elnök hivatali ideje 3 év. Megbízatásának ideje alatt az elnök nem lehet tagja egyetlen nemzeti delegációnak sem.

6. Cikk

A Bizottság funkciói

Jelen Egyezmény 4. Cikkében foglalt rendelkezéseknek megfelelően a Bizottság funkciói:

a) az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásához szükséges általános alapelvek meghatározása;

b) az ugyanezen célt szolgáló elemző módszerek meghatározása;

c) az Európai Gyógyszerkönyvbe kerülő gyógyszerkönyvi cikkek (monográfiák) elkészítése, elfogadásának előkészítése; és

d) azon határidők meghatározására vonatkozó ajánlások megtétele, amelyeken belül az Európai Gyógyszerkönyvvel kapcsolatos technikai jellegű döntéseket a Szerződő Felek területén végre kell hajtani.

7. Cikk

A Bizottság döntései

1. Az 5. Cikk (1) bekezdésében említett nemzeti delegációk mindegyike egy szavazattal rendelkezik.

2. Minden technikai kérdésben, beleértve azt is, hogy a 6. Cikkben említett monográfiákat miképp kell előkészíteni, a Bizottság döntéseit a szavazatot leadó delegációk egyhangú szavazatával és a Bizottságban ülésezési joggal rendelkező delegációk többségi részvétele mellett hozza.

3. A Bizottság valamennyi egyéb döntését a delegációk többségi részvétele mellett kétharmados szavazati többséggel kell meghozni.

8. Cikk

A Bizottság székhelye és ülései

1. A Bizottság üléseit Strasbourgban, az Európa Tanács székhelyén tartja.

2. A Bizottságot az elnök hívja össze, és az annyiszor ülésezik, ahányszor szükséges, de évenként legalább kétszer.

3. A Bizottság ülései zártkörűek, a tárgyalási nyelv az Európa Tanács valamennyi hivatalos nyelve.

4. A Közegészségügyi Bizottság a Bizottság ülésein való részvételre megfigyelőt jelölhet ki.

9. Cikk

A Bizottság titkársága

A Bizottság titkárságot állít fel, amelynek vezetőjét és technikai személyzetét az Európa Tanács főtitkára a Bizottság javaslata alapján és az Európa Tanács személyzetének Igazgatási Rendtartásával összhangban nevezi ki. A titkárság egyéb tagjait a főtitkár, a Bizottság titkárságvezetőjével történt konzultáció után nevezi ki.

10. Cikk

Pénzügyek

1. A Szerződő Felek a Bizottság titkárságának költségeit és a jelen Egyezmény végrehajtásával kapcsolatosan felmerülő valamennyi közös költséget, a jelen cikk 2. pontjában foglalt rendelkezések szerint viselik.

2. Az összes Szerződő Fél egyetértésével létrejövő külön egyezség megkötéséig a jelen Egyezmény szerinti műveletek pénzügyi adminisztrációját a jelen Egyezmény Preambulumában hivatkozott 1959-es 23. határozatban részletezett tevékenységekkel kapcsolatos, a szociális szférára vonatkozó részleges egyezményi költségvetés rendelkezéseivel összhangban kell végezni.

11. Cikk

Hatálybalépés

1. A jelen Egyezményt az aláíró Kormányok ratifikálják, vagy fogadják el. A ratifikációs vagy elfogadási okmányokat az Európa Tanács főtitkáránál helyezik letétbe.

2. A jelen Egyezmény a nyolcadik ratifikációs vagy elfogadási okirat letétbe helyezésétől számított 3 hónap múlva lép hatályba.

12. Cikk

Csatlakozás

1. A jelen Egyezmény hatálybalépésének időpontja után az Európa Tanács Miniszteri Bizottsága a Szerződő Felek képviselőire korlátozott ülése - az általa megfelelőnek tartott feltételek mellett - a Tanács bármely más tagországát meghívhatja a jelen Egyezményhez történő csatlakozásra.

2. Az említett időponttól számított 6 év után a Miniszteri Bizottság az általa helyesnek tartott feltételek mellett felhívhat bármely olyan európai államot, amely nem tagja az Európa Tanácsnak, hogy csatlakozzék a jelen Egyezményhez.

3. A csatlakozás a csatlakozási okiratnak az Európa Tanács főtitkáránál történő letétbe helyezését követő 3 hónap után válik hatályossá.

13. Cikk

Alkalmazási terület

1. Az aláírás időpontjában, vagy a ratifikációs, elfogadási, vagy csatlakozási okiratának letétbe helyezésekor valamennyi Kormány meghatározhatja azt a területet, illetve azokat a területeket, amely(ek)re a jelen Egyezményt alkalmazni fogja.

2. A ratifikációs, elfogadási vagy csatlakozási okmány letétbe helyezésekor, illetve bármely későbbi időpontban valamennyi Kormány az Európa Tanács főtitkárához címzett nyilatkozatban kiterjesztheti a jelen Egyezményt bármely olyan más, a nyilatkozatban meghatározott területre, vagy területekre, amely(ek) nemzetközi kapcsolataiért felel, vagy amelyek nevében kötelezettségvállalásra jogosult.

3. Az előző pont szerinti valamennyi nyilatkozatot a jelen Egyezmény 14. Cikkében meghatározott eljárásnak megfelelően az ilyen nyilatkozatban említett bármely területre vonatkozóan vissza lehet vonni.

14. Cikk

Időtartam

1. A jelen Egyezmény meghatározatlan ideig marad hatályban.

2. A Szerződő Felek mindegyike a maga részéről felmondhatja a jelen Egyezményt az Európa Tanács főtitkárának küldött értesítéssel.

3. A felmondás az értesítésnek a főtitkárhoz történő megérkezési naptól számított 6 hónap után lép hatályba.

15. Cikk

Értesítések

Az Európa Tanács főtitkára értesíti a Szerződő Államokat:

a) valamennyi aláírásról;

b) bármely ratifikációs, elfogadási vagy csatlakozási okirat letétbe helyezéséről;

c) a jelen Egyezménynek a 11. Cikkben foglaltak szerinti hatálybalépésének időpontjáról;

d) minden olyan bejelentésről, amelyet a 13. Cikk rendelkezéseinek megfelelően kapott;

e) a 14. Cikk rendelkezései szerinti kézhez kapott valamennyi bejelentésről, valamint arról az időpontról, amelytől számítva a felmondás érvényes.

16. Cikk

Kiegészítő megállapodások

A jelen Egyezmény rendelkezéseinek részletes végrehajtásával kapcsolatban kiegészítő megállapodások köthetők.

17. Cikk

Ideiglenes alkalmazás

Mindaddig, amíg a jelen Egyezmény a 11. Cikk rendelkezéseinek megfelelően hatályba nem lép, az aláíró államok megegyeznek abban, hogy jelen Egyezmény végrehajtása késedelmének elkerülése érdekében azt saját alkotmányos rendjüknek megfelelően az aláírás keltétől kezdődően ideiglenesen alkalmazzák.

Az aláírás hiteléül jelen Egyezményt annak rendje és módja szerint az arra felhatalmazottak látták el kézjegyükkel.

Készült Strasbourgban, 1964. július 22. napján egyetlen példányban, amely az Európa Tanács Irattárában marad letétben, angol és francia nyelven, mindkét szöveg egyaránt hiteles. Az Európa Tanács főtitkára hitelesített másolatot küld valamennyi aláíró és az Egyezményhez csatlakozó államnak.”

3. § A Jegyzőkönyv angol nyelvű szövege és annak hivatalos magyar nyelvű fordítása a következő: