„No 134 Protocol to the Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia

Preamble

The member States of the Council of Europe which are Parties to the Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia of 22 July 1964 drawn up within the Council of Europe’s Partial Agreement in the Social and Public Health Field, hereinafter called „the Convention”,

having regard to the Convention and particularly to the provisions of Article 1 thereof,

considering that the European Economic Community has adopted rules particularly in the form of directives which apply to the matters covered by the Convention and that it is competent in this field,

considering therefore that, for the purpose of implementing Article 1 of the Convention, it is necessary for the European Economic Community to be able to become a Party to the Convention,

considering that, to that end, it is necessary to amend certain provisions of the Convention,

have agreed as follows:

Article 1

The term „national delegations” in Articles 3 and 5, paragraph 1, of the Convention shall be replaced by the word „delegations”.

Article 2

The following text shall replace Article 5, paragraph 3, of the Convention:

„3. The Commission shall elect a Chairman from among its members by secret ballot, by a two-thirds majority of the votes of the delegations. The term of office of the Chairman and the conditions governing his re-election shall be laid down in the Rules of Procedure of the Commission. While he holds office, the Chairman shall not be a member of any delegation.”

Article 3

The following text shall replace Article 7 of the Convention:

„1. Each of the: national delegations shall be entitled to one vote.

2. On all technical matters, including the order in which the monographs referred to in Article 6 are to be prepared, decisions of the Commission shall be taken by a unanimous vote of national delegations casting votes and a majority of the national delegations entitled to sit on the Commission.

3. All other decisions of the Commission shall be taken by a three-quarters majority of the votes cast. For these decisions, from the time of entry into force of the Convention in respect of the European Economic Community, the latter’s delegation shall vote in place of its member States delegations. It shall have a number of votes equal to the number of its member States’ delegations.

However, should a Contracting Party alone possess the required majority, the Contracting Parties undertake to renegotiate the voting modalities no sooner than five years after the entry into force of the Protocol, at the request of one of them addressed to the Secretary General of the Council of Europe.”

Article 4

The following text shall be inserted in Article 10 of the Convention, as paragraph 3:

„3. The conditions of any financial participation by the European Economic Community shall be determined by agreement between the Contracting Parties.”

Article 5

1. A new paragraph 3 shall be inserted in Article 12 of the Convention, worded as follows:

„3. The European Economic Community may accede to the present Convention.”

2. The former paragraph 3 of Article 12 of the Convention shall be renumbered as paragraph 4 of the same Article.

Article 6

A new paragraph 4 shall be inserted in Article 13 of the Convention, worded as follows:

„4. Paragraphs 1, 2 and 3 above shall apply mutatis mutandis to the European Economic Community.”

Article 7

1. This Protocol shall be open for signature by the member States of the Council of Europe having signed or acceded to the Convention which may express their consent to be bound by:

a) signature without reservation as to ratification, acceptance or approval; or

b) signature subject to ratification, acceptance or approval, followed by ratification, acceptance or approval.

2. No member State of the Council of Europe shall sign without reservation as to ratification, acceptance or approval, or deposit an instrument of ratification, acceptance or approval, unless it is already or becomes simultaneously Party to the Convention.

3. Any State not a member of the Council of Europe which has acceded to the Convention may also accede to this Protocol.

4. Instruments of ratification, acceptance, approval or accession shall be deposited with the Secretary General of the Council of Europe.

Article 8

This Protocol shall enter into force on the first day of the month following the expiration of a period of one month after the date on which all Parties to the Convention have expressed their consent to be bound by the Protocol in accordance with the provisions of Article 7.

Article 9

The Secretary General of the Council of Europe shall notify the member States of the Council, any other Contracting State to the Convention and the European Economic Community of:

a) any signature;

b) the deposit of any instrument of ratification, acceptance, approval or accession;

c) any date of entry into force of this Protocol in accordance with Article 8;

d) any other act, notification or communication relating to this Protocol.

In witness whereof the undersigned, being duly authorised thereto, have signed this Protocol.

Done at Strasbourg, the 16th day of November 1989, in English and in French, both texts being equally authentic, in a single copy which shall be deposited in the archives of the Council of Europe. The Secretary General of the Council of Europe shall transmit certified copies to each member State of the Council of Europe, to any other Contracting State to the Convention and to the European Economic Community.”

„Európa Tanács 134. számú Jegyzőkönyv az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló Egyezményhez

Preambulum

Az Európa Tanács azon tagországai, amelyek részesei az Európa Tanács Szociális és Közegészségügyi Részegyezmény keretében kidolgozásra került, az Európai Gyógyszerkönyv létrehozásáról szóló 1964. július hó 22-i Egyezménynek (továbbiakban: Egyezmény)

tekintettel az Egyezményre és különösen annak az 1. Cikkében foglalt rendelkezésekre;

tekintettel arra, hogy az Európai Gazdasági Közösség az Egyezményben foglalt tárgyakra alkalmazandó szabályozást nagyrészt irányelvek formájában fogadta el, és az Európai Gazdasági Közösség ezen a területen illetékességgel rendelkezik,

tekintettel arra tehát, hogy az Egyezmény 1. Cikkének alkalmazásához az szükséges, hogy az Európai Gazdasági Közösség az Egyezmény részese lehessen,

tekintettel arra, hogy ennek megvalósításához szükséges az Egyezmény egyes rendelkezéseinek a módosítása

az alábbiakban állapodtak meg:

1. Cikk

Az Egyezmény 3. és 5. Cikkének 1. bekezdésében a „nemzeti delegációk” meghatározás helyébe a „delegációk” kifejezés lép.

2. Cikk

Az Egyezmény 5. Cikkének 3. bekezdése helyébe az alábbi szöveg lép:

„3. A bizottság a tagjai közül, titkos szavazással és a delegációk kétharmados szavazattöbbségével Elnököt választ. Az Elnök hivatali idejét, és újraválasztásának feltételeit a Bizottság ügyrendjében kell meghatározni. Megbízatásának ideje alatt az Elnök a delegációnak nem lehet tagja.”

3. Cikk

Az Egyezmény 7. Cikke helyébe az alábbi szöveg lép:

„1. Minden nemzeti delegáció egy szavazattal rendelkezik.

2. Valamennyi technikai kérdésben, beleértve a 6. Cikkben megjelölt monográfiák kidolgozásának sorrendjét is, a Bizottság a határozatait a szavazatot leadó, s a Bizottságban ülésezési joggal rendelkező nemzeti delegációk egyhangú szavazatával és szavazattöbbségével hozza.

3. A Bizottság minden egyéb határozatának meghozatalához kétharmados szavazattöbbség kell. Attól az időponttól kezdve, hogy az Egyezmény az Európai Gazdasági Közösség vonatkozásában is hatályba lép, a Közösség delegációja szavaz a tagállamai helyett a határozatok meghozatalakor, és a tagországai számával azonos számú szavazattal rendelkezik.

Abban az esetben, ha egy Szerződő Fél egyedül rendelkezne a kívánt többséggel, a Szerződő Felek kötelezettséget vállalnak arra, hogy egyiküknek az Európa Tanács Főtitkárához eljuttatott kérelmére, a Jegyzőkönyv hatálybalépése után leghamarabb öt évvel újratárgyalják a szavazási eljárást.”

4. Cikk

Az Egyezmény 10. Cikke az alábbi szövegű 3. bekezdéssel egészül ki:

„3. Az Európai Gazdasági Közösség esetleges pénzügyi részvételének a feltételeit a Szerződő Felek közötti megállapodás határozza meg.”

5. Cikk

1. Az Egyezmény 12. Cikke az alábbi szövegű 3. bekezdéssel egészül ki:

„3. Az Európai Gazdasági Közösség csatlakozhat a jelen Egyezményhez.”

2. Az Egyezmény 12. Cikke korábbi 3. bekezdésének száma ugyanazon Cikk 4. bekezdésére változik.

6. Cikk

Az Egyezmény 13. Cikke az alábbi szövegű, új 4. bekezdéssel egészül ki:

„4. A fenti 1., 2. és 3. bekezdésekben foglaltakat a megváltoztatandók megváltoztatásával az Európai Gazdasági Közösségre is alkalmazni kell.”

7. Cikk

1. A jelen Jegyzőkönyv aláírásra nyitva áll az Európa Tanács azon tagországai számára, amelyek már aláírták az Egyezményt vagy ahhoz csatlakoztak, és az alábbiak szerint adhatnak kifejezést kötelezettségvállalásaiknak:

a) ratifikálásra, elfogadásra vagy jóváhagyásra vonatkozó fenntartás nélküli aláírással;

b) ratifikálás, elfogadás vagy jóváhagyás fenntartásával történő aláírással, amelyet ratifikáció, elfogadás vagy jóváhagyás követ.

2. Az Európa Tanács egyetlen tagországa sem írhatja alá ratifikáció, elfogadás vagy jóváhagyás fenntartása nélkül a jelen Jegyzőkönyvet, vagy nem helyezheti letétbe a ratifikációs, elfogadási, illetve jóváhagyási okmányt, ha még nem részese az Egyezménynek, avagy egyidejűleg nem csatlakozik hozzá.

3. Azok az Államok, amelyek nem tagjai az Európa Tanácsnak, de csatlakoztak az Egyezményhez, a jelen Jegyzőkönyvhöz is csatlakozhatnak.

4. A ratifikációs, elfogadási, jóváhagyási vagy csatlakozási okmányokat az Európa Tanács Főtitkáránál kell letétbe helyezni.

8. Cikk

A jelen Jegyzőkönyv attól a naptól számított egy hónap lejártát követő hó első napján lép hatályba, amely napon az Egyezményben részes valamennyi Fél a 7. Cikkben foglalt rendelkezések szerint kifejezte egyetértését a Jegyzőkönyvhöz történő csatlakozásra vonatkozóan.

9. Cikk

Az Európa Tanács Főtitkára értesíti a Tanács tagállamait, az Egyezményhez csatlakozott valamennyi egyéb államot és az Európai Gazdasági Közösséget

a) mindennemű aláírásról;

b) minden ratifikációs, elfogadási, jóváhagyási, illetve csatlakozási okmány letétbe helyezéséről;

c) a jelen Jegyzőkönyv 8. Cikke szerinti valamennyi hatálybalépési időpontjáról;

d) a jelen Jegyzőkönyvvel kapcsolatos minden egyéb intézkedésről, értesítésről vagy közlésről.

Hitelesítésül a szabályszerű felhatalmazással rendelkező alulírottak írták alá a jelen Jegyzőkönyvet.

Készült Strasbourgban, 1989. november 16-án, egyetlen példányban, angol és francia nyelven, amelyek mindegyike egyaránt hiteles, és amelyet az Európa Tanács irattárában helyeznek letétbe. Az Európa Tanács Főtitkára hitelesített másolatot juttat majd el az Európa Tanács valamennyi tagállamának és valamennyi egyéb, az Egyezményhez csatlakozott országnak és az Európai Gazdasági Közösségnek.”

4. § E törvény a kihirdetését követő 8. napon lép hatályba, rendelkezéseit azonban 1999. szeptember 9-től kell alkalmazni.