• 2006. évi LXXXI. törvény
  • az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló, Oviedóban, 1997. április 4-én kelt Egyezményéhez kapcsolódó, az orvosbiológiai kutatásokról szóló, Genfben, 2005. szeptember 28-án aláírt Kiegészítő Jegyzőkönyv kihirdetéséről1
  •     Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Biomedical Research)~Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Biomedical Research
  •         Chapter I
  •         OBJECT AND SCOPE
  •             Object and purpose
  •             Scope
  •         Chapter II
  •         GENERAL PROVISIONS
  •             Primacy of the human being
  •             General rule
  •             Absence of alternatives
  •             Risks and benefits
  •             Approval
  •             Scientific quality
  •         Chapter III
  •         ETHICS COMMITTEE
  •             Independent examination by an ethics committee
  •             Independence of the ethics committee
  •             Information for the ethics committee
  •             Undue influence
  •         Chapter IV
  •         INFORMATION AND CONSENT
  •             Information for research participants
  •             Consent
  •         Chapter V
  •         PROTECTION OF PERSONS NOT ABLE TO CONSENT TO RESEARCH
  •             Protection of persons not able to consent to research
  •             Information prior to authorisation
  •             Research with minimal risk and minimal burden
  •         Chapter VI
  •         SPECIFIC SITUATIONS
  •             Research during pregnancy or breastfeeding
  •             Research on persons in emergency clinical situations
  •             Research on persons deprived of liberty
  •         Chapter VII
  •         SAFETY AND SUPERVISION
  •             Minimisation of risk and burden
  •             Assessment of health status
  •             Non-interference with necessary clinical interventions
  •             New developments
  •         Chapter VIII
  •         CONFIDENTIALITY AND RIGHT TO INFORMATION
  •             Confidentiality
  •             Right to information
  •             Duty of care
  •             Availability of results
  •         Chapter IX
  •         RESEARCH IN STATES NOT PARTIES TO THIS PROTOCOL
  •             Research in States not parties to this Protocol
  •         Chapter X
  •         INFRINGEMENT OF THE PROVISIONS OF THE PROTOCOL
  •             Infringement of the rights or principles
  •             Compensation for damage
  •             Sanctions
  •         Chapter XI
  •         RELATION BETWEEN THIS PROTOCOL AND OTHER PROVISIONS AND RE-EXAMINATION OF THE PROTOCOL
  •             Relation between this Protocol and the Convention
  •             Wider protection
  •             Re-examination of the Protocol
  •         Chapter XII
  •         FINAL CLAUSES
  •             Signature and ratification
  •             Entry into force
  •             Accession
  •             Denunciation
  •             Notifications
  •     Appendix Information to be given to the ethics committee
  •     Az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló, Oviedóban, 1997. április 4-én kelt Egyezménye: Az emberi jogokról és a biomedicináról szóló Egyezmény orvosbiológiai kutatásokról szóló Kiegészítő Jegyzőkönyve)~Az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló, Oviedóban, 1997. április 4-én kelt Egyezménye: Az emberi jogokról és a biomedicináról szóló Egyezmény orvosbiológiai kutatásokról szóló Kiegészítő Jegyzőkönyve
  •         I. Fejezet
  •         CÉL ÉS HATÁLY
  •             Cél és szándék
  •             Hatály
  •         II. Fejezet
  •         ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
  •             Az emberi lény elsőbbsége
  •             Általános szabály
  •             Alternatívák hiánya
  •             Kockázatok és előnyök
  •             Jóváhagyás
  •             Tudományos minőség
  •         III. Fejezet
  •         ETIKAI BIZOTTSÁG
  •             Az etikai bizottság független vizsgálata
  •             Az etikai bizottság függetlensége
  •             Az etikai bizottság tájékoztatása
  •             Indokolatlan befolyásolás
  •         IV. Fejezet
  •         TÁJÉKOZTATÁS ÉS BELEEGYEZÉS
  •             A kutatásban résztvevők tájékoztatása
  •             Beleegyezés
  •         V. Fejezet
  •         A KUTATÁSI RÉSZVÉTELBE VALÓ BELEEGYEZÉSI KÉPESSÉGGEL NEM RENDELKEZŐ SZEMÉLYEK VÉDELME
  •             A kutatási részvételbe való beleegyezési képességgel nem rendelkező személyek védelme
  •             Tájékoztatás a beleegyezés megadása előtt
  •             Minimális kockázattal és minimális teherrel járó kutatás
  •         VI. Fejezet
  •         KÜLÖNLEGES HELYZETEK
  •             Kutatás terhesség vagy szoptatás alatt
  •             Kutatás sürgős klinikai állapotban lévő betegen
  •             Kutatás a szabadságuktól megfosztott személyeken
  •         VII. Fejezet
  •         BIZTONSÁG ÉS FELÜGYELET
  •             A kockázat és a teher minimálisra csökkentése
  •             Az egészségi állapot kivizsgálása
  •             A szükséges klinikai beavatkozások biztosítása
  •             A fejlődés új eredményei
  •         VIII. Fejezet
  •         ADATVÉDELEM ÉS A TÁJÉKOZTATÁSHOZ VALÓ JOG
  •             Adatvédelem
  •             A tájékoztatáshoz való jog
  •             Gondossági kötelezettség
  •             Az eredmények hozzáférhetősége
  •         IX. Fejezet
  •         KUTATÁS OLYAN ÁLLAMOKBAN, AMELYEK A KIEGÉSZÍTŐ JEGYZŐKÖNYVBEN NEM RÉSZES FELEK
  •             Kutatás olyan Államokban, amelyek a Kiegészítő Jegyzőkönyvben nem Részes Felek
  •         X. Fejezet
  •         A KIEGÉSZÍTŐ JEGYZŐKÖNYV RENDELKEZÉSEINEK MEGSÉRTÉSE
  •             A jogok vagy elvek megsértése
  •             Kártérítés
  •             Szankciók
  •         XI. Fejezet
  •         A JELEN KIEGÉSZÍTŐ JEGYZŐKÖNYV ÉS EGYÉB RENDELKEZÉSEK KÖZÖTTI KAPCSOLAT, ÉS A KIEGÉSZÍTŐ JEGYZŐKÖNYV FELÜLVIZSGÁLATA
  •             A jelen Kiegészítő Jegyzőkönyv és az Egyezmény közötti kapcsolat
  •             Szélesebb körű védelem
  •             A jelen Kiegészítő Jegyzőkönyv felülvizsgálata
  •         XII. Fejezet
  •         ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
  •             Aláírás és megerősítés
  •             Hatálybalépés
  •             Csatlakozás
  •             Felmondás
  •             Értesítések
  •     Az orvosbiológiai kutatásra vonatkozó Kiegészítő Jegyzőkönyv melléklete