xiv. arrangements to ensure respect for the private life of those persons who would participate in research and ensure the confidentiality of personal data;

xv. arrangements foreseen for information which may be generated and be relevant to the present or future health of those persons who would participate in research and their family members;

Other information

xvi. details of all payments and rewards to be made in the context of the research project;

xvii. details of all circumstances that might lead to conflicts of interest that may affect the independent judgement of the researchers;

xviii. details of any foreseen potential further uses, including commercial uses, of the research results, data or biological materials;

xix. details of all other ethical issues, as perceived by the researcher;

xx. details of any insurance or indemnity to cover damage arising in the context of the research project.

The ethics committee may request additional information necessary for evaluation of the research project.”

Az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló, Oviedóban, 1997. április 4-én kelt Egyezménye: Az emberi jogokról és a biomedicináról szóló Egyezmény orvosbiológiai kutatásokról szóló Kiegészítő Jegyzőkönyve)~Az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló, Oviedóban, 1997. április 4-én kelt Egyezménye: Az emberi jogokról és a biomedicináról szóló Egyezmény orvosbiológiai kutatásokról szóló Kiegészítő Jegyzőkönyve

Preambulum

Az Európa Tanács tagállamai, más Államok és az Európai Közösség, melyek az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló Egyezményéhez (a továbbiakban: az Egyezmény) kapcsolódó, jelen Kiegészítő Jegyzőkönyv aláírói

Tekintettel arra, hogy az Európa Tanács célja a tagjai közötti nagyobb egység megvalósítása, és hogy e cél elérésének egyik módja az emberi jogok és alapvető szabadságjogok védelme és további megvalósítása;

Tekintettel arra, hogy az Egyezmény célja az 1. cikk meghatározása szerint az emberi lény méltóságának és önazonosságának védelme, valamint annak megkülönböztetés nélküli biztosítása mindenki számára, hogy tiszteletben tartják sérthetetlenségét, más jogait és alapvető szabadságjogait a biológia és az orvostudomány alkalmazása vonatkozásában;

Tekintettel arra, hogy az orvosi és biológiai tudományok fejlődése, különösképpen az orvosbiológiai kutatás révén elért előrehaladás hozzájárul életek megmentéséhez és az életminőség javításához;

Tudatában annak a ténynek, hogy az orvosbiológiai tudomány és gyakorlat előbbre vitele ismeretektől és felfedezésektől függ, amelyek szükségessé teszik az embereken végzett kísérleteket;

Hangsúlyozva, hogy az ilyen kutatás gyakran több tudományágat felölelő és nemzetközi jellegű;

Figyelembe véve az orvosbiológiai kutatás terén meglévő nemzeti és nemzetközi szakmai szabványokat és az Európa Tanács Miniszteri Bizottságának és Parlamenti Közgyűlésének ezen a területen korábban végzett munkáját;

Attól a meggyőződéstől vezérelve, hogy az emberi méltósággal és az emberi jogokkal ellentétes orvosbiológiai kutatást soha sem szabad folytatni;

Hangsúlyozva a kutatásban részt vevő emberi lény védelmének elsőrendű fontosságát;

Megerősítve, hogy különleges védelemben kell részesíteni azokat az emberi lényeket, akik sérülékenyek és érdekeik védelmére képtelenek lehetnek a kutatás során;

Elismerve, hogy minden embernek jogában áll elfogadni vagy visszautasítani az orvosbiológiai kutatásban való részvételt, továbbá azt, hogy senkit sem lehet kényszeríteni ilyen kutatásban való részvételre;

Elhatározva, hogy megteszik mindazokat az intézkedéseket, amelyek az emberi méltóság és az egyén alapvető jogai és szabadságjogai védelméhez szükségesek az orvosbiológiai kutatással kapcsolatosan,

Az alábbiakban állapodtak meg:

I. Fejezet

CÉL ÉS HATÁLY

1. cikk

Cél és szándék

A Kiegészítő Jegyzőkönyvben Részes Felek védelemben részesítik minden emberi lény méltóságát és önazonosságát, és megkülönböztetés nélkül mindenki számára biztosítják sérthetetlenségének és más jogainak és alapvető szabadságjogainak tiszteletben tartását az emberi lényeken végzett beavatkozásokkal járó orvosbiológiai kutatások vonatkozásában.

2. cikk

Hatály

1. Jelen Jegyzőkönyv rendelkezéseit kell alkalmazni minden, az egészségügy területén emberi lényeken végzett beavatkozással járó kutatási tevékenységre.

2. A Kiegészítő Jegyzőkönyv nem alkalmazandó az embriókon végzett in vitro kutatásra. A Kiegészítő Jegyzőkönyv alkalmazandó a magzatokon és embriókon végzett in vivo kutatásra.

3. A Kiegészítő Jegyzőkönyv alkalmazásában, a „beavatkozás” kifejezés magában foglalja

I. a fizikai beavatkozást és

II. minden egyéb beavatkozást, amennyiben az az érintett személy lelki egészségére nézve kockázattal jár.

II. Fejezet

ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

3. cikk

Az emberi lény elsőbbsége

A kutatásban részt vevő emberi lény érdeke és jóléte a társadalom vagy a tudomány puszta érdekével szemben elsőbbséget élvez.

4. cikk

Általános szabály

A kutatást szabadon kell végezni, a jelen Jegyzőkönyv rendelkezéseire és az emberi lény védelmét biztosító egyéb jogi rendelkezésekre tekintettel.

5. cikk

Alternatívák hiánya

Emberen csak akkor szabad kutatást végezni, ha nincs más, hasonló hatékonyságú alternatíva.

6. cikk

Kockázatok és előnyök

1. A kutatás nem járhat olyan kockázattal és terhekkel az emberi lény számára, amely nem áll arányban a lehetséges előnyökkel.

2. Ezen túlmenően, azt a kutatást, amely várhatóan nem eredményez a kutatásban résztvevő egészségére nézve közvetlen előnyt, csak abban az esetben lehet elvégezni, ha az nem jár az elfogadhatónál nagyobb kockázattal és az elfogadhatónál nagyobb teherrel a kutatásban résztvevő számára. Ez az előírás a kutatási részvételbe való beleegyezési képességgel nem rendelkező személyek védelméről rendelkező 15. cikk 2. bekezdése II. pontjának sérelme nélkül alkalmazandó.

7. cikk

Jóváhagyás

Kutatást csak abban az esetben lehet végezni, ha a kutatási tervet az arra hatáskörrel rendelkező szerv jóváhagyta, azt követően, hogy független vizsgálat alá vetette annak tudományos érdemeit, ideértve a kutatási cél fontosságának értékelését és az etikai elfogadhatóság multidiszciplináris megítélését is.

8. cikk

Tudományos minőség

Minden kutatásnak tudományosan megalapozottnak kell lennie, meg kell felelnie a tudományos minőség általánosan elfogadott követelményeinek, és azt a vonatkozó szakmai szabályokkal és előírásokkal összhangban kell lefolytatni, megfelelő képesítéssel rendelkező kutató felügyelete alatt.

III. Fejezet

ETIKAI BIZOTTSÁG

9. cikk

Az etikai bizottság független vizsgálata

1. Minden kutatási tervet az etikai elfogadhatóság független vizsgálata céljából be kell nyújtani az etikai bizottsághoz. A tervet mindazon államban be kell nyújtani független vizsgálatra, ahol bármilyen kutatási tevékenység végzését tervezik.

2. A kutatási terv etikai elfogadhatósága multidiszciplináris vizsgálatának a célja az, hogy óvja a kutatásban résztvevők méltóságát, jogait, biztonságát és jólétét. Az etikai elfogadhatóság értékeléséhez megfelelő szakértelmet és tapasztalatot kell igénybe venni, amely kellően tükrözi a szakmai és laikus álláspontokat.

3. Az etikai bizottság indoklással ellátott szakvéleményt fogalmaz meg.

10. cikk

Az etikai bizottság függetlensége

1. Jelen Jegyzőkönyv Részes Felei meghozzák a szükséges intézkedéseket abból a célból, hogy biztosítsák az etikai bizottság függetlenségét. Ennek a testületnek minden indokolatlan külső befolyásolástól mentesen kell működnie.

2. Az etikai bizottság tagjai kötelesek bejelenteni minden olyan körülményt, amely összeférhetetlenséghez vezethet. Amennyiben összeférhetetlenség merül fel, az abban érintett bizottsági tag nem vehet részt az etikai vizsgálatban.

11. cikk

Az etikai bizottság tájékoztatása

1. A kutatási terv etikai értékeléséhez szükséges valamennyi információt írásban kell az etikai bizottság rendelkezésére bocsátani.

2. Különösen a jelen Jegyzőkönyv mellékletében felsoroltakra vonatkozó információkat kell közölni, amennyiben azok a kutatási terv szempontjából lényegesek. A mellékletet az Egyezmény 32. cikke szerint létrehozott Bizottság a leadott szavazatok kétharmados többségével módosíthatja.

12. cikk

Indokolatlan befolyásolás

Az etikai bizottságnak meg kell győződnie arról, hogy a kutatásban részt vevő személyek nincsenek indokolatlan befolyásolásnak kitéve, ideértve az anyagi természetű befolyásolást is. Ebben a tekintetben különös figyelmet kell fordítani a sérülékeny és érdekei védelmére képtelen vagy másoktól függő személyekre.

IV. Fejezet

TÁJÉKOZTATÁS ÉS BELEEGYEZÉS

13. cikk

A kutatásban résztvevők tájékoztatása

1. A kutatásba bevonni kívánt személyeket megfelelően és érthetően tájékoztatni kell. A tájékoztatást dokumentálni kell.

2. A tájékoztatás kiterjed a kutatás céljára, a kutatási terv egészére, valamint lehetséges kockázataira és előnyeire, és tartalmazza az etikai bizottság véleményét is. Mielőtt az érintett személyek beleegyezését kérnék a kutatásban való részvételhez, a kutatás természetének és céljának megfelelően tájékoztatni kell őket különösen az alábbiakról:

I. a szóban forgó eljárások jellegéről, terjedelméről és időtartamáról, különösen a kutatás által okozott bármilyen teher részleteiről,

II. a rendelkezésre álló megelőző, diagnosztikai és gyógyító eljárásokról,

III. kedvezőtlen események vagy a kutatásban részt vevő személyek részéről felmerülő aggályok esetén megteendő intézkedésekről,

IV. a magánélet tiszteletben tartása és a személyes adatok védelme céljából tervezett intézkedésekről,

V. a kutatás során keletkezett, a résztvevő számára releváns információkhoz, valamint a kutatás általános eredményéhez való hozzáférés biztosítására tervezett intézkedésekről,

VI. a kár esetén nyújtandó megfelelő kártérítés esetére tervezett intézkedésekről,

VII. a kutatási eredmények, adatok vagy biológiai anyagok tervezett lehetséges további alkalmazásáról, ideértve a kereskedelmi célú felhasználást is,

VIII. a kutatási terv finanszírozási forrásairól.

3. Ezen túlmenően a kutatásba bevonni kívánt személyt tájékoztatni kell a jogairól és a védelmét szolgáló jogszabályi rendelkezésekről, különös tekintettel arra a jogára, hogy megtagadhatja vagy bármikor visszavonhatja a beleegyezését anélkül, hogy bármilyen hátrányos megkülönböztetés érné, különösen az orvosi ellátáshoz való joga tekintetében.