14. cikk
Beleegyezés
1. Semmilyen kutatás sem végezhető emberen az érintett személy tájékoztatást követő, szabad, kifejezett, konkrét és dokumentált beleegyezése nélkül, tekintettel az V. fejezet és a 19. cikk rendelkezéseire is. A beleegyezést a személy a kutatás bármely szakaszában szabadon visszavonhatja.
2. A kutatásban való részvételhez adott beleegyezés megtagadása vagy annak visszavonása nem eredményezhet semmilyen formájú hátrányos megkülönböztetést az érintett személy számára, különösen az orvosi ellátáshoz való joga tekintetében.
3. Amennyiben az érintett személy beleegyezési képessége tekintetében kétség merül fel, megfelelő eljárásoknak kell rendelkezésre állniuk a személy beleegyezési képességének vizsgálatára.
V. Fejezet
A KUTATÁSI RÉSZVÉTELBE VALÓ BELEEGYEZÉSI KÉPESSÉGGEL NEM RENDELKEZŐ SZEMÉLYEK VÉDELME
15. cikk
A kutatási részvételbe való beleegyezési képességgel nem rendelkező személyek védelme
1. A kutatási részvételbe való beleegyezési képességgel nem rendelkező személyen kutatást folytatni csak a következő feltételek együttes fennállása esetén szabad:
I. a kutatás eredményei valós és közvetlen előnyöket hozhatnak a személy egészségére nézve,
II. hasonló hatékonyságú kutatást nem lehet végezni a beleegyezési képességgel rendelkező személyeken,
III. a kutatásban részt vevő személyt tájékoztatták a jogairól és a védelmét szolgáló jogszabályi rendelkezésekről, feltéve, hogy a személy nincs a tájékoztatás befogadására képtelen állapotban,
IV. a jogszabályban előírt jogi képviselő vagy hatóság, személy vagy testület a szükséges beleegyezést a 16. cikkben előírt tájékoztatás megtörténtét követően, konkrétan és írásban megadta, figyelemmel a személy korábban kifejezett akaratára vagy ellenvetésére. A beleegyezési képességgel nem rendelkező felnőttet a lehetséges mértékig be kell vonni az engedélyezési eljárásba. A kiskorú személy véleményét korának és érettségi fokának megfelelően egyre meghatározóbb mértékű tényezőként kell figyelembe venni,
V. az érintett személy nem tiltakozik.
2. Kivételes esetben és a jogszabályban biztosított garanciák mellett engedélyezni lehet azt a kutatást, amely esetleg nem hoz az érintett személy egészségére nézve közvetlen előnyt jelentő eredményeket, az 1. bekezdés II., III., IV. és V. pontjának rendelkezéseire és az alábbi további feltételekre figyelemmel:
I. a kutatásnak az a célja, hogy az egyén állapotára, betegségére vagy rendellenességére vonatkozó tudományos ismeretek jelentős bővülése révén hozzájáruljon olyan eredmények eléréséhez, amelyekből előny származhat az érintett személy vagy azonos korcsoportba tartozó, vagy azonos betegségben vagy rendellenességben szenvedő, vagy azonos állapotú más személyek számára;
II. a kutatás minimális kockázattal és minimális teherrel jár az érintett személy számára, és a kutatás esetleges további előnyeinek lehetősége nem használható fel a kockázat vagy teher fokozott mértékének az igazolására.
3. A kutatásban való részvétel elleni tiltakozás, a beleegyezés megtagadása vagy a kutatásban való részvételhez adott beleegyezés visszavonása nem vonhat maga után semmilyen formájú hátrányos megkülönböztetést az érintett személyre nézve, különösen az orvosi ellátáshoz való jog tekintetében.
16. cikk
Tájékoztatás a beleegyezés megadása előtt
1. Azt, aki beleegyezését adja egy másik személy kutatásban való részvételéhez, megfelelően és érthetően tájékoztatni kell. A tájékoztatást dokumentálni kell.
2. A tájékoztatásnak ki kell terjednie a kutatás céljára, a kutatási tervre, valamint a kutatás lehetséges kockázataira és előnyeire, és tartalmaznia kell az etikai bizottság véleményét is. Ezen túlmenően tájékoztatást kell adni a kutatási részvételbe való beleegyezési képességgel nem rendelkező személyek jogairól és a védelmüket szolgáló jogszabályi rendelkezésekről, különös tekintettel arra a jogra, hogy a hozzájárulás megtagadható vagy bármikor visszavonható anélkül, hogy az érintett személyt bármilyen hátrányos megkülönböztetés érné, különösen az orvosi ellátáshoz való joga tekintetében. A tájékoztatásnak konkrétan a kutatás jellegének és céljának megfelelően, a 13. cikkben felsorolt információkat kell tartalmaznia.
3. A tájékoztatást az érintett személy számára is meg kell adni, feltéve, hogy nincs a tájékoztatás befogadására képtelen állapotban.
17. cikk
Minimális kockázattal és minimális teherrel járó kutatás
1. A Kiegészítő Jegyzőkönyv alkalmazásában a kutatás akkor minősül minimális kockázatúnak, amennyiben, figyelembe véve a beavatkozás jellegét és mértékét, várhatóan legfeljebb nagyon csekély és átmeneti negatív hatásokat eredményez az érintett személy egészségére nézve.
2. A kutatás akkor minősül minimális teherrel járó kutatásnak, amennyiben várhatóan legfeljebb időleges és nagyon csekély kellemetlenséget okoz az érintett személynek. Az egyénre kifejtett teher értékelését, amennyiben szükséges, az érintett személy különleges bizalmát élvező személynek kell elvégeznie.
VI. Fejezet
KÜLÖNLEGES HELYZETEK
18. cikk
Kutatás terhesség vagy szoptatás alatt
1. Állapotos nőn olyan kutatást, amely potenciálisan nem hoz a nő, az embrió, a magzat vagy a megszületett gyermek egészsége szempontjából közvetlen előnyöket jelentő eredményeket, csak az alább felsorolt kiegészítő feltételek teljesülése esetében lehet elvégezni:
1. a kutatás célja az, hogy más nők számára a reprodukcióval kapcsolatos, vagy más embriók, magzatok vagy gyermekek számára előnnyel járó eredmények eléréséhez járuljon hozzá;
II. hasonló hatékonyságú kutatás nem végezhető el nem állapotos nőkön;
III. a kutatás csak minimális kockázattal és minimális teherrel jár.
2. Amennyiben a kutatás alanya szoptató nő, különleges gondossággal kell eljárni a gyermek egészségére kifejtett káros hatások elkerülése érdekében.
19. cikk
Kutatás sürgős klinikai állapotban lévő betegen
1. Jogszabálynak kell meghatároznia, hogy lehet-e kutatást végezni, és ha igen, milyen további garanciák mellett olyan sürgősségi helyzetekben, amikor
I. a személy nincs beleegyezésre képes állapotban, és
II. a helyzet sürgőssége miatt nem lehet megfelelő időben megszerezni a beleegyezést a személy képviselőjétől, vagy hatóságtól vagy olyan személytől vagy testülettől, akinek vagy amelynek a beleegyezését kérnék, amennyiben nem állna fenn a sürgősségi helyzet.
2. A jogszabálynak az alábbi meghatározott feltételeket kell tartalmaznia:
I. hasonló hatékonyságú kutatást nem lehet végezni nem sürgősségi helyzetben lévő személyeken;
II. a kutatás csak akkor végezhető el, ha a hatáskörrel rendelkező testület azt kifejezetten sürgősségi helyzetekre engedélyezte;
III. a személy által korábban kifejezésre juttatott és a kutatást végző számára ismert tiltakozást tiszteletben kell tartani;
IV. amennyiben a kutatás várhatóan nem hoz az érintett személy egészségére nézve közvetlen előnyökkel járó eredményeket, akkor a célja az, hogy az egyén állapotára, betegségére vagy rendellenességére vonatkozó tudományos ismeretek jelentős bővülése révén hozzájáruljon olyan eredmények eléréséhez, amelyekből előny származhat az érintett személy vagy azonos korcsoportba tartozó, vagy azonos betegségben vagy rendellenességben szenvedő, vagy azonos állapotú más személyek számára, és csak minimális kockázattal és minimális teherrel jár.
3. A sürgősségi kutatásban részt vevő személyeket vagy képviselőiket minél hamarabb el kell látni a kutatásban való részvételükkel kapcsolatos valamennyi információval. A részvétel folytatásához szükséges beleegyezést vagy hozzájárulást a lehető leghamarabb be kell szerezni.
20. cikk
Kutatás a szabadságuktól megfosztott személyeken
Amikor a jogszabály lehetővé teszi kutatás folytatását szabadságuktól megfosztott személyeken, az ilyen személyek csak az alább felsorolt további feltételek teljesülése esetén vehetnek részt olyan kutatásban, amely várhatóan nem eredményez az egészségükre nézve közvetlen előnyt:
I. hasonló hatékonyságú kutatást a szabadságuktól megfosztott személyek részvétele nélkül nem lehet folytatni;
II. a kutatás célja hozzájárulni olyan eredmények eléréséhez, amelyek előnnyel járhatnak a szabadságuktól megfosztott személyek számára;
III. a kutatás csak minimális kockázattal és minimális teherrel jár.
VII. Fejezet
BIZTONSÁG ÉS FELÜGYELET
21. cikk
A kockázat és a teher minimálisra csökkentése
1. Minden ésszerű intézkedést meg kell tenni a kutatásban résztvevők biztonsága, valamint az őket érintő kockázat és a teher minimálisra csökkentése érdekében.
2. Kutatást csak olyan klinikai szakember felügyelete mellett szabad folytatni, aki rendelkezik a szükséges képesítéssel és tapasztalattal.
22. cikk
Az egészségi állapot kivizsgálása
1. A kutatónak minden szükséges lépést meg kell tennie az érintettek egészségi állapotának kivizsgálására a kutatásba történő bevonásuk előtt annak érdekében, hogy kizárhatók legyenek azok, akiknél az adott kutatásban való részvétel fokozott kockázattal jár.
2. Amennyiben a kutatást életük reproduktív szakaszában lévő személyeken végzik, különös figyelmet kell fordítani a fennálló vagy jövőbeli terhességre, valamint az embrió, magzat vagy gyermek egészségére gyakorolt esetleges káros mellékhatásra.
23. cikk
A szükséges klinikai beavatkozások biztosítása
1. A kutatás nem járhat a szükséges megelőző, diagnosztikai vagy gyógyító eljárások késedelmével a résztvevő számára, és nem foszthatja meg őt azoktól.
2. A megelőzéssel, diagnosztikával vagy gyógyítással kapcsolatos kutatásban a kontrollcsoportba besorolt személyek számára biztosítani kell a bizonyított megelőzési, diagnosztikai vagy gyógyító eljárásokat.
3. Placebo használata akkor megengedett, ha nincsen bizonyítottan hatásos eljárás, vagy amennyiben ezen eljárások alkalmazásának megszakítása vagy abbahagyása nem jár elfogadhatatlan kockázattal vagy teherrel.
24. cikk
A fejlődés új eredményei
1. A Kiegészítő Jegyzőkönyv Részes Felei intézkedéseket tesznek annak a biztosítására, hogy a kutatási tervet felülvizsgálják, amennyiben ezt a tudományos fejlődés vagy a kutatás folyamán felmerülő események indokolják.
2. A felülvizsgálat célja annak a megállapítása, hogy:
I. a kutatást abba kell-e hagyni, vagy a kutatás folytatásához szükséges-e módosítani a kutatási tervet;
II. a kutatásban résztvevőket vagy képviselőiket tájékoztatni kell-e a fejlődés új eredményeiről vagy az eseményekről;
III. a részvételhez szükség van-e további beleegyezésre vagy hozzájárulásra.
3. A kutatásban részt vevő személlyel vagy képviselőjével a részvételével kapcsolatos valamennyi új információt késedelem nélkül közölni kell.