4. A hatáskörrel rendelkező testületet tájékoztatni kell a kutatás idő előtti befejezésének indokairól.

VIII. Fejezet

ADATVÉDELEM ÉS A TÁJÉKOZTATÁSHOZ VALÓ JOG

25. cikk

Adatvédelem

1. Az orvosbiológiai kutatás során gyűjtött valamennyi személyes adatot bizalmasnak kell tekinteni és a magánélet tiszteletben tartására vonatkozó szabályok betartásával kell kezelni.

2. A jogszabálynak védelmet kell nyújtania a kutatási tervvel kapcsolatos minden egyéb olyan adat jogosulatlan átadása ellen, amelyet a Kiegészítő Jegyzőkönyv rendelkezéseinek megfelelően az etikai bizottság számára benyújtottak.

26. cikk

A tájékoztatáshoz való jog

1. A kutatásban résztvevőknek az Egyezmény 10. cikkének rendelkezéseivel összhangban jogukban áll megismerni az egészségi állapotukkal kapcsolatban gyűjtött összes adatot.

2. A kutatási tervhez gyűjtött egyéb személyes adatokhoz a személyes adatok védelmére vonatkozó jogszabályok rendelkezéseivel összhangban férhetnek hozzá.

27. cikk

Gondossági kötelezettség

Amennyiben a kutatás során olyan adatok keletkeznek, amelyek fontosak a kutatásban résztvevők jelenlegi vagy jövőbeli egészsége vagy életminősége szempontjából, akkor ezt a tájékoztatást fel kell számukra ajánlani. Ennek egészségügyi ellátás vagy tanácsadás keretében kell megtörténnie. Ilyen információk közlése során kellő gondossággal kell eljárni az adatvédelem biztosítása, továbbá a résztvevőnek azon kívánsága tiszteletben tartása érdekében, hogy nem kíván ilyen tájékoztatást kapni.

28. cikk

Az eredmények hozzáférhetősége

1. A kutatás befejezésekor jelentést vagy összefoglalást kell benyújtani az etikai bizottság vagy a hatáskörrel rendelkező testület számára.

2. A kutatás eredményeit, kérelemre, a résztvevők számára is hozzáférhetővé kell tenni, ésszerű határidőn belül.

3. A kutató megteszi a szükséges intézkedéseket a kutatás eredményeinek ésszerű határidőn belüli nyilvánosságra hozatala érdekében.

IX. Fejezet

KUTATÁS OLYAN ÁLLAMOKBAN, AMELYEK A KIEGÉSZÍTŐ JEGYZŐKÖNYVBEN NEM RÉSZES FELEK

29. cikk

Kutatás olyan Államokban, amelyek a Kiegészítő Jegyzőkönyvben nem Részes Felek

A Kiegészítő Jegyzőkönyvben Részes Felek joghatósága alá tartozó szponzorok vagy kutatók, akik, illetve amelyek kutatás lefolytatását vagy irányítását tervezik olyan államban, amely nem tartozik a Kiegészítő Jegyzőkönyvben Részes Felek közé, az adott államban alkalmazandó rendelkezések sérelme nélkül gondoskodnak arról, hogy a kutatási terv megfeleljen azoknak az alapelveknek, amelyeken a Kiegészítő Jegyzőkönyv rendelkezései alapulnak. Amennyiben szükséges, az érintett Részes Fél meghozza az ehhez szükséges intézkedéseket.

X. Fejezet

A KIEGÉSZÍTŐ JEGYZŐKÖNYV RENDELKEZÉSEINEK MEGSÉRTÉSE

30. cikk

A jogok vagy elvek megsértése

A Részes Felek megfelelő jogi védelmet biztosítanak annak érdekében, hogy meggátolják, vagy mielőbb megszüntessék a Kiegészítő Jegyzőkönyvben elismert jogok vagy elvek törvénytelen megsértését.

31. cikk

Kártérítés

Az a személy, aki kárt szenved el a kutatásban való részvételének következményeképp, megfelelő kártérítésre jogosult, a jogszabályban előírt feltételeknek és eljárásoknak megfelelően.

32. cikk

Szankciók

A Részes Felek megfelelő szankciókat helyeznek kilátásba jelen Kiegészítő Jegyzőkönyv előírásainak megsértése esetére.

XI. Fejezet

A JELEN KIEGÉSZÍTŐ JEGYZŐKÖNYV ÉS EGYÉB RENDELKEZÉSEK KÖZÖTTI KAPCSOLAT, ÉS A KIEGÉSZÍTŐ JEGYZŐKÖNYV FELÜLVIZSGÁLATA

33. cikk

A jelen Kiegészítő Jegyzőkönyv és az Egyezmény közötti kapcsolat

A jelen Kiegészítő Jegyzőkönyv Részes Felei az 1-32. cikkeket az Egyezmény kiegészítő cikkeinek tekintik, következésképpen az Egyezmény valamennyi rendelkezése ennek megfelelően alkalmazandó.

34. cikk

Szélesebb körű védelem

A jelen Kiegészítő Jegyzőkönyv egyetlen rendelkezése sem értelmezhető úgy, mint amely korlátozza vagy más módon érinti valamely Részes Félnek a lehetőségét arra, hogy szélesebb körű védelmet biztosítson a kutatásban résztvevők számára, mint amelyet a jelen Kiegészítő Jegyzőkönyv előír.

35. cikk

A jelen Kiegészítő Jegyzőkönyv felülvizsgálata

A tudományos fejlődés figyelemmel kísérése érdekében a Kiegészítő Jegyzőkönyvet az Egyezmény 32. cikkében említett Bizottságban a Kiegészítő Jegyzőkönyv hatálybalépésének dátumától számítva legkésőbb öt év elteltével, majd azt követően a Bizottság által meghatározott időközönként meg kell vizsgálni.

XII. Fejezet

ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

36. cikk

Aláírás és megerősítés

A Kiegészítő Jegyzőkönyv az Egyezmény aláírói részére áll nyitva aláírásra. A Kiegészítő Jegyzőkönyv megerősítéstől, elfogadástól vagy jóváhagyástól függ. Az aláíró Fél a Kiegészítő Jegyzőkönyvet csak abban az esetben erősítheti meg, fogadhatja el vagy hagyhatja jóvá, amennyiben korábban vagy egyidejűleg megerősítette, elfogadta vagy jóváhagyta az Egyezményt. A megerősítési, elfogadási vagy jóváhagyási okmányokat az Európa Tanács Főtitkáránál kell letétbe helyezni.

37. cikk

Hatálybalépés

1. Jelen Kiegészítő Jegyzőkönyv az azon időpontot követő három hónap lejárta utáni hónap első napján lép hatályba, amikor öt Állam, közöttük az Európa Tanács legalább négy tagállama kifejezte, hogy a jelen Kiegészítő Jegyzőkönyvet a 36. cikk rendelkezéseinek megfelelőn magára nézve kötelezőnek ismeri el.

2. Azoknak az Államoknak a tekintetében, amelyek később fejezik ki, hogy a jelen Kiegészítő Jegyzőkönyvet magukra nézve kötelezőnek ismerik el, a jelen Kiegészítő Jegyzőkönyv a megerősítési, elfogadási vagy jóváhagyási okmány letétbe helyezésének időpontját követő három hónap lejártát követő hónap első napján lép hatályba.

38. cikk

Csatlakozás

1. A jelen Kiegészítő Jegyzőkönyv hatálybalépését követően minden Állam csatlakozhat a jelen Kiegészítő Jegyzőkönyvhöz is, amennyiben csatlakozott az Egyezményhez.

2. A csatlakozás a csatlakozási okmánynak az Európa Tanács Főtitkáránál történő letétbe helyezése útján történhet, és a letétbe helyezés dátumától számított három hónap lejártát követő hónap első napján válik hatályossá.

39. cikk

Felmondás

1. Bármely Részes Fél bármikor felmondhatja a jelen Kiegészítő Jegyzőkönyvet az Európa Tanács Főtitkárához intézett értesítés útján.

2. A felmondás az értesítésnek a Főtitkár általi kézhezvételétől számított három hónap lejártát követő hónap első napján válik hatályossá.

40. cikk

Értesítések

Az Európa Tanács Főtitkára értesíti az Európa Tanács tagállamait, az Európai Közösséget, valamennyi Aláírót, valamennyi Részes Felet és minden további, a jelen Kiegészítő Jegyzőkönyvhöz való csatlakozásra felkért Államot

a) minden aláírásról;

b) minden megerősítési, elfogadási, jóváhagyási vagy csatlakozási okmány letétbe helyezéséről;

c) a jelen Kiegészítő Jegyzőkönyv 37. és 38. cikkeiben meghatározott valamennyi hatálybalépési időpontról;

d) a jelen Kiegészítő Jegyzőkönyvvel összefüggő minden cselekményről, értesítésről vagy tájékoztatásról.

Ennek hiteléül az alulírottak, kellő felhatalmazás birtokában, aláírták ezt a Kiegészítő Jegyzőkönyvet.

Készült Strasbourgban, 2005. január 25. napján, angol és francia nyelven, mindkét szöveg egyformán hiteles, egyetlen példányban, amelyet az Európa Tanács levéltárában kell letétbe helyezni. Az Európa Tanács Főtitkára az Európa Tanács minden tagállamának, a jelen Kiegészítő Jegyzőkönyv kidolgozásában részt vett nem tagállamoknak, az Egyezményhez csatlakozásra felkért minden Államnak és az Európai Közösségnek hitelesített másolatot küld.

Az orvosbiológiai kutatásra vonatkozó Kiegészítő Jegyzőkönyv melléklete

Az etikai bizottságnak adandó tájékoztatás

Az etikai bizottságot az alábbi, a kutatási terv szempontjából lényeges adatokról kell tájékoztatni:

A kutatási terv leírása

I. a kutatásvezető neve, a kutatók képesítése és tapasztalata, és értelemszerűen, a felelős klinikai személy, valamint a finanszírozási megoldások;

II. a kutatás célja és indoklása a tudomány legújabb állása szerint;

III. a tervezett módszerek és eljárások, ideértve a statisztikai és egyéb elemzési technikákat;

IV. a kutatási terv kimerítő összefoglalása laikusok számára érthető nyelven;

V. nyilatkozat arról, hogy a kutatási tervet korábban benyújtották, vagy egyidejűleg benyújtják értékelésre vagy jóváhagyásra, és a benyújtás eredménye;

Résztvevők, beleegyezés és tájékoztatás

VI. annak indoklása, hogy miért vonnak be emberi lényeket a kutatásba;

VII. a kutatási tervben való részvételhez történő beválasztás vagy kizárás kritériumai, és a személyek kiválasztásának és toborzásának körülményei;

VIII. kontrollcsoport használatának vagy mellőzésének indoklása;

IX. azoknak az előre látható kockázatoknak a jellege és mértéke, amelyek a kutatásban való részvétellel kapcsolatban előfordulhatnak;

X. a kutatásban résztvevőkön elvégzendő beavatkozások jellege, mértéke és időtartama, és a kutatás által okozott teher részletei;

XI. intézkedések olyan eshetőségek figyelemmel kísérésére, értékelésére és az azokra való reagálásra, amelyek a kutatásban résztvevők jelenlegi vagy jövőbeli egészségi állapotára nézve hatással lehetnek;

XII. azon személyek számára szóló tájékoztatás időzítése és részletei, akik a kutatásban részt vennének, továbbá e tájékoztatás nyújtására javasolt eszközök;

XIII. a részvételbe történő beleegyezéssel, vagy a beleegyezési képességgel nem rendelkező személyek esetében az arra jogosult által adott hozzájárulással kapcsolatos dokumentáció;

XIV. a kutatásban részt vevő személyek magánélete tiszteletben tartásának a biztosítására, továbbá a személyes adatok védelmére tett intézkedések;

XV. tervezett intézkedések azokkal az ismeretekkel kapcsolatban, amelyek létrejöhetnek, és fontosak lehetnek a kutatásban részt vevő személyek jelenlegi és jövőbeli egészségi állapotára nézve, valamint családtagjaik számára;

Egyéb információk

XVI. a kutatási tervvel összefüggésben teljesítendő kifizetések és ellenszolgáltatások részletei;