2006. évi XCVIII. törvény

a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól1

Az Országgyűlés

figyelembe véve, hogy a gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök különleges szerepet töltenek be az egészségi állapot megőrzésében, a betegségek megelőzésében, felismerésében, illetve gyógyításában, az életminőség javításában,

tekintettel arra, hogy a betegségek megelőzésére való törekvések sikere esetén sem küszöbölhetők ki a megbetegedésekből adódó egyéni esélykülönbségek, és e különbségek csökkentése érdekében szükség van a méltányosságot, igazságosságot és hatékonyságot megvalósító állami szabályozásra,

felismerve, hogy fontos társadalmi érdek a gyógyszerekre és gyógyászati segédeszközökre fordított társadalombiztosítási és egyéni kiadások gazdaságilag is hatékony felhasználása,

meggyőződve arról, hogy korszerű egészségügy nem valósítható meg a gyógyszerészet átalakulása nélkül, s hogy ennek az átalakulásnak a hazai hagyományokra, a nemzetközi előírásokra és gyakorlatra kell támaszkodnia,

felismerve, hogy a gyógyszergyártás iparszerűvé válása és a kereskedelem gyakorlata, a megváltozott fogyasztói szokások és igények, továbbá az információs technológia fejlődése érdemi változásokat idézett elő a gyógyszerek kiskereskedelmi forgalmazásában,

figyelemmel arra, hogy az államnak garanciális szabályokkal is biztosítania kell, hogy a gyógyszerek biztonságosan, megfelelő helyen, időben és választékkal álljanak a betegek rendelkezésére,

elismerve, hogy a gyógyszereket a betegség miatt kiszolgáltatott, megfelelő szakismerettel nem rendelkező személyek vásárolják és a gyógyszert fogyasztók védelme érdekében elengedhetetlen követelmény, hogy a gyógyszerek forgalmazásában az általános kereskedelmi szabályoktól eltérő szigorúbb szabályok érvényesüljenek,

szem előtt tartva, hogy a gyógyszer-kiskereskedelem sajátosságait figyelembe vevő szabályozott verseny kedvez a gyógyszert fogyasztóknak, javítja a hozzáférést és az ellátás minőségét,

az alábbi törvényt alkotja:

Általános rendelkezések

1. § E törvény az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, ismertetésének, reklámozásának, közfinanszírozásának, a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök finanszírozhatóságának elérését célzó intézkedések és a lakosság biztonságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátásának, valamint a gyógyszerek kiskereskedelmi forgalmazásának, a gyógyszerellátó tevékenység gyakorlásának alapvető szabályait határozza meg.

2. § (1) A törvény célja, hogy garantálja a kötelező társadalombiztosítás körében igénybe vehető ellátások meghatározásának átláthatóságát, kiszámíthatóvá és biztonságossá tegye a rendszer szereplőinek működését, valamint a kötelező társadalombiztosítás rendelkezésére álló források felhasználásának méltányosságát, gazdaságosságát és szakmai hatékonyságát, valamint meghatározza a közvetlen lakossági gyógyszerellátó tevékenység folytatásának alapvető feltételeit.

(2) Kiskereskedelmi gyógyszerellátó tevékenységet gyógyszertárban, kivételesen pedig - az e törvényben, valamint az e törvény felhatalmazása alapján kiadott külön jogszabályban meghatározott feltételek szerint - gyógyszertárnak nem minősülő kereskedelmi vállalkozás keretében lehet folytatni.

(3) A gyógyszertár egészségügyi szolgáltató és kiskereskedelmi tevékenységet végző egészségügyi intézmény. Gyógyszertár közforgalmú, intézeti, fiók- és kézigyógyszertári formában működhet.

(4) A gyógyszertár egészségügyi feladata a lakosság gyógykezeléséhez kapcsolódó gyógyszerek kiszolgáltatása, valamint az e gyógyszerekkel kapcsolatos, a betegségek megelőzését szolgáló, a betegekkel történő együttműködést megvalósító felvilágosító, tanácsadó szolgáltatás.

3. § E törvény alkalmazásában

a) gyógyszer: az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 1. §-ának 1. pontja szerinti anyag;

b) közfinanszírozásban részesülő gyógyszer: olyan gyógyszer, illetve különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszer, amelynek árához külön jogszabály alapján a központi költségvetés, illetve az Egészségbiztosítási Alap (a továbbiakban: E. Alap) az arra jogosultaknak támogatást nyújt;

c) különkeretes gyógyszer: az egészségbiztosítási szerv és a gyártó/forgalmazó/szállító által megkötött külön szerződés szerinti közbeszerzési árhoz nyújtott külön jogszabály szerinti támogatásban részesülő gyógyszer;

d) forgalomba hozatali engedély: az arra illetékes hatóság által kiadott, a gyógyszer embergyógyászati célra történő alkalmazhatóságát engedélyező hatósági határozat;

e) forgalomba hozatali engedély jogosultja: az a természetes személy, jogi személy vagy jogi személyiséggel nem rendelkező egyéb szervezet, amely részére az arra jogosult hatóság a gyógyszer forgalomba hozatalát engedélyezte;

f) gyógyászati segédeszköz: átmeneti vagy végleges egészségkárosodással, fogyatékossággal élők természetes vagy mesterséges testfelszíni nyílással rendelkező testüregeiben, testen vagy nem testen viselt, egyedi méretvétel alapján készült, sorozatgyártású vagy adaptív diagnosztikus, terápiás, rehabilitációs, ápolási technikai eszköz, valamint a kötszer, amely alkalmas arra, hogy a szükséges mértékben elősegítse az ezen állapotban lévők mindennapi életvitelét;

g) gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény: olyan anyag vagy anyagkeverék, amely nem gyógyszer, de külön jogszabály alapján az arra illetékes hatóság nyilvántartásba vett, és gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagként forgalomba hozatalát engedélyezte;

h) csekély értékűnek minősülő ajándék: természetbeni juttatás, amelynek egyedi, az általános forgalmi adót is tartalmazó értéke, ilyen érték hiányában pedig az általános forgalmi adóval együtt számított beszerzési ára vagy előállítási költsége nem haladja meg a mindenkori minimálbér havi összegének 5%-át;

i) ésszerű mértékű támogatás: olyan támogatás, amely a meghirdetett rendezvény egy főre eső összegét tekintve nem haladja meg a h) pontban meghatározott összeget;

j) reklámozó: a gazdasági reklámtevékenységről szóló 1997. évi LVIII. törvény (a továbbiakban: Grtv.) 2. §-ának r) pontja szerinti vállalkozás;

k) reklámszolgáltató: a Grtv. 2. §-ának s) pontja szerinti vállalkozás;

l) gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök rendelésére, illetve forgalmazására jogosult: az orvos, a gyógyszerész, a gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök kereskedelmi forgalmában részt vevő - a vonatkozó tevékenységi engedéllyel rendelkező - előállító és kereskedő;

m) ATC-csoport: a gyógyszerek anatómiai, terápiás, illetve kémiai hatás szerinti osztályozása;

n) referenciagyógyszer: az a meghatározott (fix) támogatási csoportba tartozó gyógyszer, amely a külön jogszabályban meghatározottak szerinti bruttó fogyasztói ára és forgalmi részesedése alapján az adott ATC-csoportra meghatározott százalékos támogatásban részesül;

o) referencia gyógyászati segédeszköz: az a meghatározott (fix) támogatási csoportba tartozó gyógyászati segédeszköz, amely a külön jogszabályban meghatározottak szerinti, a közfinanszírozás alapjául elfogadott ára, kölcsönzési díja, illetve a forgalmi részesedése alapján az adott támogatási csoportra meghatározott százalékos támogatásban részesül;

p) közforgalmú gyógyszertár: a betegek, fogyasztók közvetlen gyógyszerellátását biztosító intézmény;

q) fiókgyógyszertár: a közforgalmú gyógyszertár részeként működő, de azzal nem azonos telephelyű, a betegek közvetlen gyógyszerellátását biztosító intézmény;

r) intézeti gyógyszertár: a fekvőbeteg gyógyintézet részeként működő intézeti és közvetlen lakossági gyógyszerellátási feladatokat ellátó egészségügyi intézmény;

s) kézigyógyszertár: a háziorvos, házi gyermekorvos (a továbbiakban: háziorvos) gyógyító munkájához szükséges, a gyógyszerek meghatározott körét szolgáltató ellátási forma;

sz) személyes gyógyszertár működtetési jog: szakmai gyakorlattal rendelkező gyógyszerész részére közforgalmú gyógyszertár vezetésére adott engedély (a továbbiakban: személyi jog);

t) közvetlen lakossági gyógyszerellátás: az a tevékenység, amely során a gyógyszertár a gyógyszert és az alkalmazásával összefüggő szakmai információt közvetlenül vagy házhoz szállítás útján közvetetten, a betegek, fogyasztók részére biztosítja, illetve az a gyógyszerforgalmazásra jogosult által végzett tevékenység, amely során a betegek, fogyasztók egyes külön jogszabályban meghatározott gyógyszereket eredeti engedélyezett csomagolásukban megvásárolhatnak;

u) házhoz szállítás: gyógyszer, gyógyászati segédeszköz megrendelő által megjelölt helyre történő eljuttatása közvetlen lakossági gyógyszerellátás vagy gyógyászati segédeszközök kiskereskedelmi forgalmazása keretében a közvetlen lakossági gyógyszerellátásra vagy gyógyászati segédeszközök kiskereskedelmi forgalmazására jogosult vállalkozás vagy annak megbízottja közreműködésével;

v) új gyógyszertár: az e törvény hatálybalépését megelőzően működési engedéllyel nem rendelkező gyógyszertár;

w) támogatásvolumen-szerződés: a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény (a továbbiakban: Ebtv.) 30/A. §-a szerinti szerződés;

z) hatósági vezető: a közforgalmú gyógyszertár átmeneti vezetésére hatósági határozattal kijelölt gyógyszerész.

I. RÉSZ

A BIZTONSÁGOS ÉS GAZDASÁGOS GYÓGYSZER- ÉS GYÓGYÁSZATI SEGÉDESZKÖZ-ELLÁTÁS

I. Fejezet

A GAZDASÁGOS GYÓGYSZERES GYÓGYÁSZATISEGÉDESZKÖZ-RENDELÉS ÉS FORGALMAZÁS ALAPELVEI

4. § (1) Azonos hatóanyagú, illetve terápiás hatású gyógyszerek tekintetében az árhoz nyújtott társadalombiztosítási támogatás legfeljebb a referenciagyógyszerre megállapított támogatással azonos mértékben vehető igénybe.

(2) Azonos funkcionális csoportba tartozó gyógyászati segédeszközök árához nyújtott társadalombiztosítási támogatás legfeljebb a referencia gyógyászati segédeszközre megállapított támogatással azonos mértékben vehető igénybe.

5. § A biztosítási támogatásba való befogadás során - egyszerűsített eljárási szabályok alkalmazásával - előnyben részesülnek gyógyszerek esetén a már befogadott azonos hatóanyagú, illetve terápiás hatású gyógyszereknél alacsonyabb árú készítmények, gyógyászati segédeszközök esetében pedig az azonos funkcionális csoportba sorolható alacsonyabb árú, de használati értékében bizonyítottan legalább a már befogadott eszközével azonos új eszközök.