2008. évi XXI. törvény

a humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a biobankok működésének szabályairól1

Az Országgyűlés

felismerve, hogy az egyén veleszületett, életre szóló genetikai jellemzőinek speciális és fokozott védelme szükséges, figyelemmel arra, hogy a humánbiológiai anyagmintán végzett genetikai kutatás a betegségek hátterének megértése és kezelési lehetőségek feltárása útján komoly tudományos jelentőséggel bír, tekintettel arra, hogy a genetikai kutatások során az emberi méltóság fokozott védelme indokolt, figyelembe véve a 2002. évi VI. törvénnyel kihirdetett, az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló, Oviedóban, 1997. április 4-én kelt Egyezménye: Az emberi jogokról és a biomedicináról szóló Egyezményt

a következő törvényt alkotja:

I. Fejezet

A TÖRVÉNY CÉLJA ÉS HATÁLYA

A törvény célja

1. § E törvény célja, hogy meghatározza a humángenetikai vizsgálatra és humángenetikai kutatásra vonatkozó szabályokat, a genetikai adatok kezelésének feltételeit és céljait, valamint a biobankokra vonatkozó szabályokat.

A törvény hatálya

2. § (1) E törvény rendelkezéseit - a 27. § (2) bekezdésében foglalt eltéréssel - a Magyar Köztársaság területén végzett, e törvény szerinti humángenetikai vizsgálat, illetve humángenetikai kutatás céljából történő genetikai mintavételre, a mintavétel helyétől függetlenül a genetikai adat kezelésére, feldolgozására, továbbá genetikai teszt- és szűrővizsgálatra és humángenetikai kutatásra, valamint a biobankokra kell alkalmazni.

(2) E törvényt a teljesen vagy részben automatizált eszközzel, valamint a manuális módon végzett adatkezelésre és adatfeldolgozásra egyaránt alkalmazni kell.

(3) E törvény hatálya nem terjed ki a bűnügyi nyilvántartásról és a hatósági erkölcsi bizonyítványról szóló 1999. évi LXXXV. törvény szerinti DNS-profil nyilvántartásra, valamint más igazságügyi, bűnüldözési és bűnmegelőzési célból történő adatkezelésre.

Értelmező rendelkezések

3. § (1) E törvény alkalmazásában

a) érintett: genetikai mintát szolgáltató, az e törvény szerinti adatkezelővel kapcsolatba került vagy kerülő természetes személy;

b) genetikai minta: minden, e törvény szerinti humángenetikai vizsgálat, illetve humángenetikai kutatás céljából levett, vagy e törvény keretei között e célra egyébként felhasználni kívánt, emberből származó biológiai anyagminta (szövet-, sejt-, testnedvminta, transzformált sejtvonal vagy sejtekből kivont DNS, RNS);

c) genetikai adat: meghatározott érintett személy örökletes tulajdonságaira vonatkozó olyan információ, amely genetikai minta feldolgozásából, illetve az egészségügyi dokumentációból származik, és amely az egyén genetikai eredetű betegségekkel kapcsolatos kockázatára, örökölt hajlamára, testi vagy viselkedésbeli jellemzőire utal, és alkalmas lehet arra, hogy az egyén azonosítható legyen;

d) kódolt genetikai minta vagy adat: olyan genetikai minta vagy adat, amely mellett a mintát szolgáltató személyre vonatkozó összes személyazonosító adatot kóddal helyettesítették;

e) pszeudonimizált genetikai minta vagy adat: olyan kódolt genetikai minta vagy adat, amelynél a személyazonosító adatot helyettesítő kódot az érintett személy kizárólagos rendelkezésére bocsátották;

f) anonimizált genetikai minta vagy adat: olyan genetikai minta vagy adat, amellyel kapcsolatban az érintettre vonatkozó összes személyazonosító adatot személyazonosításra alkalmatlanná tettek;

g) biobank: genetikai mintát és az ehhez kapcsolódó genetikai és személyazonosító adatokat az e törvény szerinti humángenetikai vizsgálat, illetve humángenetikai kutatás céljából tartalmazó mintagyűjtemény;

h) humángenetikai kutatás: az egyének genetikai identitását meghatározó, genetikai anyag (gének, kromoszómák) szerkezeti felépítésével, ennek rendellenességeivel, továbbá génekben kódolt program testi, szellemi, viselkedésbeli jellemzőkben való megnyilvánulásával, illetve a génekben kódolt program szülőktől az utódokba való átjutásának törvényszerűségeivel, e folyamatok rendellenességeinek feltárásával foglalkozó kutatás;

i) archivált gyűjtemények: biobankban elkülönítetten tárolt genetikai mintákat és adatokat tartalmazó olyan gyűjtemények, amelyek esetében a mintavétel eredeti célja már megvalósult;

j) genetikai teszt: diagnosztikus, preszimptómás, prediktív vizsgálatok, heterozigóta, prenatális, preimplantációs, farmakogenetikai laboratóriumi vizsgálatok, amelyek olyan csírasejt eredetű DNS-, illetve kromoszómavariánsok, RNS, valamint ezek specifikus fehérjetermékeinek kimutatására irányulnak, amelyek az ember egészségét károsan befolyásoló hatásokkal társulnak vagy azokat előre jelzik;

k) genetikai szűrés: széles körű, programszerű genetikai vizsgálat, amelyet egy populáció vagy ennek egy csoportján végeznek azzal a céllal, hogy egyes genetikai jellemzőket azonosítsanak tünetmentes személyeknél;

l) humángenetikai vizsgálat: j) és k) pontok alatt meghatározottak együttesen;

m) genetikai tanácsadás: olyan konzultációs eljárás, amely során külön jogszabály szerint erre jogosult személy tájékoztatást ad a humángenetikai vizsgálatok előnyeiről vagy kockázatairól, feltárja a genetikai vizsgálatok eredményeinek lehetséges következményeit, és segíti a betegség természetének megértését;

n) harmadik ország: minden olyan ország, amely nem EGT-állam;

o) EGT-állam: az Európai Unió tagállama és az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes más állam, továbbá olyan állam, amelynek állampolgára az Európai Közösség és tagállamai, valamint az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban nem részes állam között létrejött nemzetközi szerződés alapján az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes állam állampolgárával azonos jogállást élvez;

p) közeli hozzátartozó: a házastárs, az egyeneságbeli rokon, a testvér, az élettárs, az egyeneságbeli rokon házastársa, valamint a testvér házastársa és leszármazója;

q) közeli hozzátartozó: a házastárs, az egyeneságbeli rokon, a testvér, a bejegyzett élettárs, az élettárs, az egyeneságbeli rokon házastársa, valamint a testvér házastársa és leszármazója.

(2) Az (1) bekezdésben foglaltakon túl e törvény alkalmazásában az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.), valamint az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény (a továbbiakban: Eüak.) értelmező rendelkezéseit kell figyelembe venni.

II. Fejezet

ÁLTALÁNOS SZABÁLYOK

A genetikai adat kezelése

4. § (1) A genetikai adat

a) genetikai vizsgálat, illetve

b) humángenetikai kutatás

céljából kezelhető.

(2) Genetikai adatot az e törvényben foglalt feltételek fennállása esetén

a) az (1) bekezdés a) pontja szerinti célból

aa) a genetikai vizsgálatot végző intézmény,

ab) a genetikai vizsgálatot végző személy,

ac) a 14. § szerinti orvos,

b) az (1) bekezdés b) pontja szerinti célból

ba) a kutatást végző intézmény,

bb) a kutatás végzésében részt vevő egyéb személy

kezelhet.

5. § (1) Genetikai adatot

a) a 25. § szerinti felelős személy e törvény szerinti feladatkörében,

b) az adatvédelmi felelős az Eüak. szerinti feladatkörében eljárva kezelhet.

(2) A genetikai adatok megismerésére jogosult az érintett által a 7. § (2) bekezdése szerint megnevezett személy és az érintett közeli hozzátartozója a 7. § (3) bekezdésére és a 10. § (3) bekezdésére figyelemmel.

AZ ÉRINTETT JOGAI

A tájékoztatáshoz való jog

6. § (1) Az érintett jogosult a humángenetikai vizsgálat során keletkezett genetikai adatainak megismerésére.

(2) A humángenetikai vizsgálat céljából történő mintavétel előtt az érintettet genetikai tanácsadás keretében tájékoztatni kell a mintavétel céljáról, a vizsgálat elvégzésének vagy elmaradásának előnyeiről és kockázatairól, a lehetséges eredménynek az érintettet és közeli hozzátartozóit érintő esetleges következményeiről, a genetikai minta és adat tárolásának módjairól, a különböző formában tárolt genetikai minták, továbbá adatok azonosíthatóságának lehetőségeiről.

(3) Ha a genetikai minta kutatási célra felhasználásra kerül, a 8. § (1) bekezdés szerinti beleegyező nyilatkozat aláírása előtt az érintettet tájékoztatni kell az Eütv. 159. §-ának (3) bekezdésében foglaltakról, a genetikai minta és adat tárolásának módjairól, a különböző formában tárolt genetikai minták, illetve adatok azonosíthatóságának lehetőségeiről, valamint az érintett egyéb nyilatkozata hiányában a genetikai minta archivált gyűjteménybe való bekerüléséről, a tárolt genetikai minták esetleges továbbításáról.

(4) Az érintett jogosult arra, hogy a humángenetikai vizsgálat eredményéről számára egyéniesített formában, genetikai tanácsadás keretében kapjon tájékoztatást. A tájékoztatásnak segítenie kell az érintettet az eredmény lehetséges következményeinek hosszú távú feldolgozásában és az optimális kezelési lehetőségek kiválasztásában.

(5) A (2) és (4) bekezdésben foglaltakon kívül genetikai tanácsadás az érintett egyéni kérelmére is nyújtható.

(6) Az automatizált adatfeldolgozás, kódolás esetén az érintettet - kérelmére - tájékoztatni kell az alkalmazott informatikai módszerről.

(7) Az érintett genetikai adatai megismeréséről nyilatkozatában lemondhat. A nyilatkozat bármikor korlátozás nélkül visszavonható. Az érintettet erről a jogáról tájékoztatni kell.

7. § (1) Genetikai adat az érintettel, a (2) bekezdés szerinti személlyel, illetve azzal közölhető, aki e törvény alapján a genetikai adat megismerésére jogosult.

(2) Az érintett közokiratban, teljes bizonyító erejű magánokiratban vagy írásképtelensége esetén két tanú együttes jelenlétében megtett szóbeli nyilatkozatával megnevezheti azt a személyt, aki jogosult genetikai adatait megismerni.

(3) Amennyiben a közeli hozzátartozó betegsége megelőzése, betegsége természetének megismerése, gyógykezelése, valamint utódaira vonatkozó betegségkockázat megítélése érdekében ez szükséges, akkor a genetikai adatot a közeli hozzátartozó is megismerheti. Ennek érdekében kezdeményezésére a közeli hozzátartozó genetikai tanácsadás keretében, kérelmére jogosult az adatok megismerésére.

Az önrendelkezéshez való jog

8. § (1) A genetikai mintavétel előtt - függetlenül a genetikai adat kezelésének céljától - a rendelkezésre jogosult részletes tájékoztatáson alapuló, írásban rögzített beleegyezése szükséges.

(2) A korlátozottan cselekvőképes személy törvényes képviselője beleegyezésével vagy utólagos jóváhagyásával tehet az (1) bekezdés szerinti beleegyező nyilatkozatot. Az utólagos jóváhagyás megtörténtéig genetikai mintavételre nem kerülhet sor. Cselekvőképtelen személy helyett törvényes képviselője nyilatkozhat, figyelemmel a 13. § (3) és (4) bekezdéseire.

(3) Az (1) bekezdés szerinti beleegyező nyilatkozat az alábbiakat tartalmazza: