a) az érintett hozzájárulását ahhoz, hogy
aa) tőle - előre meghatározott céllal - genetikai mintát vegyenek,
ab) a genetikai mintát, illetve az abból származó genetikai adatot biobankban helyezzék el, és azt a 26. § (5) bekezdése szerint más biobankba továbbítsák,
ac) a genetikai mintát, illetve az abból származó genetikai adatot archivált gyűjteményben helyezzék el;
b) az érintett nyilatkozatát arra nézve, hogy a genetikai mintának, illetve adatnak
ba) csak a mintavétel elsődleges célja szerinti felhasználásához,
bb) e törvény szerinti bármely célú felhasználásához, illetve
bc) kizárólag kutatási célú felhasználásához
járul hozzá;
c) az érintett nyilatkozatát arra nézve, hogy - a 23. § (2) bekezdésében, illetve a 24. §-ban foglaltakra figyelemmel - a genetikai minta, illetve adat személyazonosító adatokkal együttesen történő tárolásához, kódolt vagy - b) pont bc) alpontja szerinti esetben - pszeudonimizált, illetve anonimizált formában történő tárolásához járul hozzá;
d) az érintett nyilatkozatát arról, hogy a 6. § (2) és (3), valamint (7) bekezdésében foglalt tájékoztatást megkapta és tudomásul vette.
(4) A kódolt genetikai minta, illetve adat tárolása során az érintett azonosítása - e törvény szerint - csak az érintett vagy közeli hozzátartozója érdekében történhet.
(5) A (3) bekezdés c) pontja szerinti nyilatkozat hiányában, amennyiben az érintett kifejezetten nem tagadja meg, a genetikai minták és adatok anonimizált formában archivált gyűjteményben elhelyezhetők.
(6) A (3) bekezdés b) pont bb) és bc) alpontjai szerinti esetekben, orvostudományi kutatási célú felhasználás esetén a beleegyező nyilatkozatra az orvostudományi kutatásokra vonatkozó külön jogszabály szerinti követelmények is irányadóak.
(7) Az érintett az (1)-(3) bekezdés szerinti beleegyezését visszavonhatja. A mintavételt követően visszavont beleegyezés esetén a 10. §-ban foglaltaknak megfelelően kell eljárni.
(8) A korlátozottan cselekvőképes személy törvényes képviselője beleegyezésével vagy utólagos jóváhagyásával vonhatja vissza beleegyező nyilatkozatát. Cselekvőképtelen személy helyett törvényes képviselője nyilatkozhat.
9. § (1) Elhunyt személyből genetikai minta levételére, a levett, személyazonosító adatokkal együttesen tárolt vagy kódolt genetikai minta vizsgálatára, humángenetikai kutatás céljából történő igénybevételére vagy a belőle származó genetikai adat felhasználására akkor kerülhet sor, ha az elhunyt ez ellen életében nem tett tiltakozó nyilatkozatot.
(2) Az elhunyt még életében rendelkezhet úgy is, hogy a tőle a halálát követően vett genetikai minta felhasználásának célját korlátozza.
(3) Az (1) és (2) bekezdés szerinti tiltakozó vagy korlátozó nyilatkozatot a cselekvőképes személy közokiratban, teljes bizonyító erejű magánokiratban vagy - amennyiben írásbeli nyilatkozatot egyáltalán nem vagy csak jelentékeny nehézséggel tudna tenni - két tanú együttes jelenlétében szóban tehet.
(4) Korlátozottan cselekvőképes személy saját genetikai mintái levételének, illetve felhasználásának megtiltásáról, korlátozásáról törvényes képviselőjének közreműködése nélkül is nyilatkozhat a (3) bekezdésben foglaltak szerint.
(5) A cselekvőképtelen személy helyett törvényes képviselője nyilatkozhat a (3) bekezdésben foglaltak szerint.
(6) Szóbeli nyilatkozat esetén azt írásba kell foglalni, amelyen a két tanú aláírásával igazolja a szóbeli nyilatkozat megtörténtét. A kezelőorvosnál tett szóbeli nyilatkozatot - amelyet két tanú aláírásával látott el - vagy az egyébként rendelkezésére álló nyilatkozatot a kezelőorvos az egészségügyi dokumentációban írásban rögzíti, illetve ahhoz csatolja.
10. § (1) Az érintett személyazonosító adataival együttesen tárolt, kódolt, illetve pszeudonimizált genetikai adatai kezeléséhez adott hozzájárulását bármikor visszavonhatja. A visszavonó nyilatkozat esetén az érintett kérheti a genetikai minta és a belőle származó valamennyi genetikai adat megsemmisítését.
(2) A genetikai minta és adatok megsemmisítését kizárólag humángenetikai kutatási célból felhasznált minta és adatok esetén haladéktalanul, legkésőbb 8 napon belül, genetikai vizsgálat céljából tárolt minta és adatok esetén a kérelem előterjesztésétől számított 30. napot követően, a kérelemtől számított 45 napon belül kell elvégezni a (3) bekezdésben foglaltak figyelembevételével. A kérelem beérkeztétől a genetikai minták és adatok kizárólag a közeli hozzátartozó érdekében kezelhetőek.
(3) A közeli hozzátartozó betegsége megelőzése, betegsége természetének megismerése, gyógykezelése, valamint utódaira vonatkozó betegségkockázat megítélése érdekében a genetikai adatok megismerésére jogosult. Ennek érdekében a kezelőorvos az általa ismert közeli hozzátartozót közvetlenül is felhívja a genetikai adatok genetikai tanácsadás keretében történő megismerésének szükségességére, vagy kezdeményezi az érintett személynél közvetlen hozzátartozójának genetikai tanácsadásba történő bevonását.
11. § E fejezetben foglalt rendelkezések alkalmazása során az Eütv. 13. és 14. §-ának a tájékoztatáshoz való jogra és 16. §-ának a beleegyező nyilatkozatra vonatkozó szabályai is megfelelően irányadóak.
III. Fejezet
A HUMÁNGENETIKAI VIZSGÁLATRA VONATKOZÓ SZABÁLYOK
12. § (1) Humángenetikai vizsgálat csak a külön jogszabály szerint felszerelt, szakképzett személyi háttérrel rendelkező egészségügyi szolgáltatónál végezhető.
(2) A humángenetikai vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltatónak meg kell felelnie a genetikai minták és adatok tárolása e törvény és külön jogszabály szerinti feltételeinek.
13. § (1) Humángenetikai vizsgálat megelőzési, diagnosztikai, terápiás vagy rehabilitációs célból és kizárólag egészségügyi érdek alapján végezhető.
(2) Humángenetikai vizsgálat elvégzéséhez az érintett 8. § (1) bekezdés szerinti beleegyezése szükséges.
(3) Nem végezhető humángenetikai vizsgálat cselekvőképtelen személyen, kivéve, ha a vizsgálat eredményének ismeretében olyan intézkedés hozható, amely megakadályozza a cselekvőképtelen személy betegségének kialakulását, késlelteti annak kezdetét, korlátozza a súlyosságát, fogyatékosságot előzhet meg, elősegíti egészségének helyreállítását, illetve a már megkezdett vizsgálat folytatása irányának meghatározásához szükséges.
(4) A humángenetikai vizsgálat kivételesen a közeli hozzátartozó érdekében is elvégezhető a (3) bekezdés szerinti célok keretei között a cselekvőképtelen személyen, ha a vizsgálat elvégzése más vizsgálattal nem pótolható, a vizsgálattal elérhető előnyök meghaladják az azzal járó esetleges kockázatokat és hátrányokat, vagy a vizsgálat természete feltétlenül indokolja, hogy a vizsgálatot cselekvőképtelen személyen végezzék el.
14. § A humángenetikai vizsgálat eredményét közölni kell azzal a kezelést végző orvossal, aki a vizsgálatot kezdeményezte.
15. § A humángenetikai vizsgálat érdekében történő mintavételt megelőző, a 6. § (2) bekezdése szerinti tájékoztatásnak ki kell terjednie a humángenetikai vizsgálat pontos céljára. A tájékoztatásban meghatározott célt meghaladóan végzett további vizsgálat - így különösen a humángenetikai vizsgálat eredményeként szükségessé váló további vizsgálat - a 8. § (3) bekezdésének b) pont bb) alpontja szerinti rendelkező nyilatkozat hiányában kizárólag az érintett megfelelő tájékoztatását követő ismételt beleegyezése esetén végezhető el. Az ismételt beleegyező nyilatkozat megtételére a 8. §-ban foglalt rendelkezések az irányadóak.
IV. Fejezet
A GENETIKAI MINTÁK ÉS ADATOK KUTATÁSI CÉLÚ FELHASZNÁLÁSA
16. § (1) Genetikai minták, illetve adatok humángenetikai kutatás céljából e törvény rendelkezései szerint használhatók fel.
(2) Humángenetikai kutatás esetén az Eütv. 157-164. §-aiban foglalt rendelkezéseket is alkalmazni kell.
(3) Humángenetikai kutatás csak olyan intézményben végezhető, ahol a genetikai minták és adatok tárolásának e törvény és külön jogszabály szerinti feltételei rendelkezésre állnak. Ennek hiányában a kutatási terv nem engedélyezhető.
17. § (1) A populáción végzett humángenetikai kutatás egy adott csoporthoz tartozó egyének, illetve különböző csoportokhoz tartozó egyének között létező genetikai variációk megoszlásának meghatározására, azok természetének és következményeinek feltárására végezhető.
(2) Az (1) bekezdés szerinti genetikai kutatás széles körű tájékoztatás, a személyiség genetikán kívüli jellemzőit is tiszteletben tartó eljárás biztosításával végezhető. A kutatási eljárás során a kutatás céljáról, a kutatásba bevont alanyok köréről, számáról, a kutatás időtartamáról, a minták, illetve adatok tárolásának módjairól a kutatásba bevont populáció egésze számára is tájékoztatás nyújtható, amely nem helyettesítheti az érintettek egyedi tájékoztatását és beleegyező nyilatkozatát.
(3) Az (1) bekezdés szerinti genetikai kutatás során nyert genetikai minta, illetve adat személyazonosításra nem alkalmas módon, a kutatásba bevont csoportra jellemző ismérv szerint is csoportosítható.
(4) Az egyén viselkedésbeli jellemzőit vizsgáló humángenetikai kutatás a személyiség genetikán kívüli jellemzőit is tiszteletben tartó kutatási eljárás biztosításával végezhető.
18. § Az érintett a kutatás során bármikor kérheti a kizárólag kutatási célú genetikai minta, illetve a belőle származó genetikai adatok kódolását, pszeudonimizálását vagy anonimizálását.
19. § (1) Archivált gyűjteményben tárolt, nem anonimizált genetikai minta, illetve adat új kutatáshoz történő felhasználásához az érintett 8. § (1) bekezdése szerinti beleegyező nyilatkozata szükséges. Amennyiben az érintett az adott kutatáshoz történő felhasználáshoz nem járul hozzá, a minta és adat az adott célra nem használható fel.
(2) Amennyiben a beleegyezés más ok miatt nem szerezhető be, a személyazonosító adattal együtt tárolt genetikai mintát, illetve adatot a további felhasználást megelőzően kóddal kell ellátni azzal, hogy a kódolt genetikai minta, illetve adat kizárólag az érintett hozzájárulása esetén tárolható ismét személyazonosító adatokkal együttesen. A genetikai minta, illetve adat kódolás nélkül, külön beleegyezés hiányában humángenetikai kutatási célra akkor is felhasználható, ha az érintett 8. § (1) bekezdése szerinti nyilatkozata ezt lehetővé tette.
20. § Genetikai vizsgálat céljából vett genetikai minta kutatási célú felhasználására a 19. §-ban foglalt szabályokat megfelelően alkalmazni kell.
V. Fejezet
A BIOBANKRA VONATKOZÓ SZABÁLYOK
21. § Biobankban elhelyezett genetikai minta és ahhoz kapcsolódó személyes adatok kezelése, tárolása tekintetében az érintett 8. § (1) bekezdése szerinti nyilatkozata az irányadó.
22. § (1) Biobankot genetikai vizsgálatokra, illetve meghatározott orvostudományi kutatások végzésére jogosult egészségügyi szolgáltató az egészségügyi államigazgatási szerv engedélyével létesíthet és tarthat fenn.
(2) Humángenetikai kutatást végző egyéb intézmény az (1) bekezdés szerinti engedély hiányában, engedélyezett egyedi kutatási terv alapján, az abban foglalt keretek között működtethet biobankot a kutatás elvégzéséhez szükséges genetikai minták és adatok tárolására, kezelésére a kutatás időtartamára.