1998. évi XXV. törvény
az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről1
Az Országgyűlés az emberi egészség védelmét és helyreállítását szolgáló állami tevékenység részeként, az ezekért viselt felelősségtől vezérelve a következő törvényt alkotja:
A törvény célja
1. § A törvény célja, hogy a nemzetközi jogi szabályok és ajánlások figyelembevételével meghatározza a gyógyszerrel, a gyógyszerellátással, valamint a gyógyszert felhasználók jogaival kapcsolatos alapvető rendelkezéseket.
2. § A gyógyszerellátással kapcsolatos feltételrendszer meghatározása az állam feladata. Ennek keretében az állam meghatározza azon követelményrendszert, amely biztosítja, hogy a rászorulók biztonságos, hatásos, az előírásoknak megfelelő minőségű gyógyszerekhez juthassanak.
Törvény hatálya
3. § (1) E törvény rendelkezései az emberi felhasználásra szánt gyógyszer gyártására, előállítására, forgalomba hozatalára, forgalmazására és alkalmazására terjednek ki.
(2) E törvény alkalmazásában nem minősül gyógyszernek az emberi szervezetbe kerülő orvostechnikai eszköz, a tápszer, az élelmiszer, a kozmetikai termék, az emberi fogyasztásra szánt egyéb termék, valamint az emberi szervezeten alkalmazott sebészeti kötözőszer, varróanyag, fogászati anyag és az emberi szervezetbe nem kerülő, illetve emberi szervezeten nem alkalmazott fertőtlenítőszer és az orvosi laboratóriumi diagnosztikum.
4. § E törvény és végrehajtási rendeletei alkalmazásában:
a) gyógyszer: olyan anyag vagy azok keveréke, illetve olyan készítmény, amelyet betegség megelőzése, felismerése, kezelése vagy élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása céljából emberi szervezetben vagy emberi szervezeten alkalmaznak;
b) magisztrális gyógyszer: az a gyógyszerkészítmény, amelyet a gyógyszerész a gyógyszertárban a hatályos Magyar Gyógyszerkönyv (a továbbiakban: Gyógyszerkönyv) vagy a Szabványos Vényminta Gyűjtemény (a továbbiakban: Vényminta Gyűjtemény) rendelkezései alapján, egyedi orvosi előírásra vagy a Gyógyszerkönyv szerint nem erős hatásúnak minősülő anyagokból saját kezdeményezésére előállít;
c) galenusi gyógyszer: a Gyógyszerkönyvben vagy a Vényminta Gyűjteményben meghatározott összetételű és minőségű készítmény, melyet ezen előírások alapján gyártanak, nyilvántartanak és forgalmaznak;
d) kábítószerként minősített gyógyszer: a kábítószerek gyártásával, tárolásával, tartásával, forgalmazásával és használatával kapcsolatos jogszabályban meghatározott, illetve nemzetközi egyezmények alapján annak minősített gyógyszer;
e) pszichotrop anyagként minősített gyógyszer: a pszichotrop anyagok gyártásával, tárolásával, tartásával, forgalmazásával és használatával kapcsolatos jogszabályban meghatározott, illetve nemzetközi egyezmény alapján annak minősített gyógyszer;
f) vizsgálati készítmény: a hatásosság és a relatív ártalmatlanság megállapítása céljából klinikai vizsgálatra átadott készítmény;
g) gyógyszerellátás: azon tevékenységek összessége (gyártás, előállítás, forgalmazás), amelynek eredményeként a gyógyszer a közvetlen felhasználóhoz eljut;
h) gyógyszertörzskönyv: közhitelű hatósági nyilvántartás, amely a magisztrális és a galenusi gyógyszerek kivételével a gyógyszerkészítmény elnevezését és jogszabályban meghatározott adatait tartalmazza;
i) forgalomba hozatali engedély: az illetékes hatóság által kiadott, a gyógyszer embergyógyászati célra történő alkalmazhatóságát engedélyező és a törzskönyvi bejegyzést igazoló hatósági határozat;
j) klinikai vizsgálat: a vizsgálati készítmény hatásosságának és relatív ártalmatlanságának bizonyítása céljából - az illetékes kutatásetikai bizottság jóváhagyása alapján - a készítményt törzskönyvező hatóság által engedélyezett vizsgálat;
k) gyógyszergyártás: olyan termelő tevékenység, ahol ellenőrzött üzemi körülmények között gyógyszert állítanak elő;
l) gyártási tétel: a kiindulási anyagoknak, a csomagolóanyagoknak vagy a termékeknek az az előre megadott mennyisége, amely ugyanazon gyártási folyamatban vagy egy gyártási sorozatban készült és így azonosnak tekinthető;
m) a gyógyszer gyártója: az a hatósági engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezet, amely részére a gyógyszer-előállítást e törvényben meghatározott hatóság engedélyezte;
n) gyógyszer-nagykereskedelem: azon gyógyszerellátási tevékenységek összessége, amelynek eredményeként a gyógyszer - ha jogszabály másként nem rendelkezik - az előállítótól a közvetlen lakossági gyógyszerellátóhoz eljut;
o) közvetlen lakossági gyógyszerellátás: az a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárban - külön jogszabályban meghatározott esetben az intézeti gyógyszertárban - végzett egészségügyi szakellátó tevékenység, amely során a gyógyszertár a gyógyszert és az alkalmazásával összefüggő szakmai információt a fogyasztók részére közvetlenül biztosítja;
p) intézeti gyógyszerellátás: az intézeti gyógyszertárban végzett azon gyógyszerellátási és gyógyszer-előállítási szaktevékenységek összessége, amelynek során az intézeti gyógyszertár a fekvőbeteg-intézményben ápolt betegek gyógyszerellátását biztosítja;
q) a gyógyszer kiadhatósága: az adott gyógyszerre vonatkozó, törzskönyvbe bejegyzett gyógyszerek esetében a gyógyszer törzskönyvezése során meghatározott, a forgalomba hozatali engedélyben és jogszabályban rögzített, magisztrális és galenusi gyógyszerek esetében a hatályos Magyar Gyógyszerkönyvben vagy a Szabványos Vényminta Gyűjteményben rögzített forgalmazhatósági korlátozás, amely szerint a gyógyszer orvosi rendelés alapján vagy enélkül szerezhető be;
r) orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer: minden olyan gyógyszer, amelyet az engedélyező hatóság a forgalomba hozatali engedélyben annak nyilvánít;
s) alkalmazási előírat: az orvos, illetve a gyógyszerész részére szóló, a forgalomba hozatali engedélyben szereplő szakmai előírás, amely a gyógyszer legfontosabb adatait, az alkalmazás feltételeit és az esetleges mellékhatásait tartalmazza;
t) betegtájékoztató: a felhasználónak (betegnek) szóló, a forgalomba hozatali engedélyben szereplő közérthető tájékoztatás, amely a gyógyszer legfontosabb adatait, az alkalmazás feltételeit és az esetleges mellékhatásait tartalmazza;
u) közvetlen csomagolás: az a csomagolási forma, amely közvetlen kapcsolatban van a gyógyszerrel;
v) külső csomagolás: azt a csomagolási formát jelenti, amely a közvetlen csomagolást foglalja magában;
w) Magyar Gyógyszerkönyv: a gyógyszerkészítés, a gyógyszerminőség, a gyógyszerellenőrzés és a gyógyszer minősítés általános szabályait, valamint az egyes gyógyszerek minőségét és összetételét tartalmazó, jogszabállyal kihirdetett hivatalos kiadvány;
x) relatív ártalmatlanság: a vizsgálati készítmény mellékhatásai által esetleg okozott kedvezőtlen hatás jelentősége a várható gyógyító hatáshoz képest csekély;
z) különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek: akkor áll fenn, ha a Magyarországon még nem törzskönyvezett gyógyszer orvosi kezelés során történő alkalmazásával esélye lehet a kezelés sikerességének, és ez Magyarországon már forgalomban lévő gyógyszertől nem várható.
A gyógyszergyártás feltételei
5. § (1) Gyógyszert gyártani - a galenusi gyógyszerek gyógyszertári előállítását kivéve - a népjóléti miniszter által az ipari, kereskedelmi és idegenforgalmi miniszter egyetértésével kiadott, e tevékenység végzésére jogosító engedély birtokában lehet.
(2) A gyógyszergyártási engedély kiadásának feltétele, hogy a gyógyszergyártó feleljen meg a külön jogszabályban meghatározott személyi és tárgyi feltételeknek.
(3) A gyógyszergyártás személyi és tárgyi feltételei teljesítésének ellenőrzését, továbbá hatósági felügyeletét az Országos Gyógyszerészeti Intézet végzi.
(4) Ha a (3) bekezdés szerinti hatóság ellenőrzése során megállapítja, hogy a gyártási engedély jogosultja nem teljesíti a gyógyszergyártás - e törvényben, illetve a végrehajtására kiadott jogszabályokban meghatározott - személyi és tárgyi feltételeit, kezdeményezi az engedélyezőnél a gyártási engedély visszavonását.
A gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése
6. § (1) Ha törvény másként nem rendelkezik, gyógyszer - a magisztrális és galenusi gyógyszer kivételével - csak akkor kerülhet forgalomba és akkor alkalmazható, ha a külön jogszabályban meghatározott hatóság a gyógyszer-törzskönyvbe bejegyezte, forgalomba hozatalát engedélyezte. A termelői (import beszerzői) és a fogyasztói árat a Népjóléti Minisztérium a hivatalos lapjában közzéteszi.
(2) Azt a gyógyszert, amelyet Magyarországon nem, de más országban a nemzeti, illetve nemzetközi hatóság gyógyszer-törzskönyvbe bejegyzett, egyedi esetben gyógyászati célra akkor lehet alkalmazni, ha a felhasználását különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek indokolja, és alkalmazását - a külön jogszabályban meghatározott feltételek szerint - az (1) bekezdés szerinti hatóság engedélyezte.
7. § (1) A 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság a vizsgálati készítményt akkor jegyzi be a gyógyszer-törzskönyvbe, ha annak
a) minősége - ideértve a gyártás körülményeit is - ismert és meghatározott, továbbá
b) hatásossága - a külön jogszabályban meghatározott eseteket kivéve - klinikailag is bizonyított, valamint
c) relatív ártalmatlansága igazolt.
(2) A gyógyszer törzskönyvezési eljárása során a 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság a külföldön végzett vizsgálatok eredményét abban az esetben fogadja el, ha
a) azt nemzetközi egyezmény előírja, vagy
b) meggyőződött arról, hogy a külföldön végzett vizsgálatok végrehajtása és annak ellenőrzési gyakorlata megfelel a magyarországi követelményeknek.
(3) A forgalomba hozatali engedély kiadásának feltétele az e törvényben meghatározott csomagolásra és betegtájékoztatóra vonatkozó rendelkezések teljesítése.
(4) A gyógyszer-törzskönyvezési eljárás befejeztével az (1)-(3) bekezdésekben foglaltnak megfelelő gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét a 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság adja ki. A forgalomba hozatali engedély - a gyógyszer azonosító adatain kívül - tartalmazza a gyógyszer
a) törzskönyvi számát,
b) forgalmazására jogosult (a továbbiakban: forgalomba hozatali engedély jogosultja) megnevezését,
c) alkalmazási előírását,
d) betegtájékoztatóját,
e) kiadhatóságát,
f) felhasználhatósági időtartamát és tárolásának körülményeit.
(5) A gyógyszer-törzskönyvezési eljárás időtartama a törzskönyvi kérelem benyújtásától számított legfeljebb 2 év.
(6) A gyógyszer-törzskönyvezés befejezését követően kiadott forgalomba hozatali engedély 5 évig érvényes. Az engedély - az érvényességi idejének lejártát megelőzően legalább 6 hónappal benyújtott kérelemre - ismételt 5 évre meghosszabbítható. Az eljárás során a 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság a gyógyszert az (1)-(2) bekezdésekben meghatározottaknak megfelelően újraértékeli.