(7) A forgalomba hozatali engedély jogosultja a törzskönyvbe történő bejegyzésért a külön jogszabályban meghatározottak szerinti igazgatás-szolgáltatási díjat, a törzskönyvi bejegyzés fenntartásáért fenntartási díjat köteles fizetni.
(8) Ha a gyógyszer gyártója, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultja személyében változás következik be, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a változást a 6. § (1) bekezdés szerinti hatóságnak bejelenteni.
8. § A 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság a gyógyszert a gyógyszer-törzskönyvből törli, és a forgalomba hozatali engedélyét visszavonja, ha
a) a gyógyszer az újraértékelése során nem felel meg a gyógyszer-törzskönyvezési követelményeknek,
b) a forgalomba hozatali engedély jogosultja kéri,
c) a forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer-törzskönyvi bejegyzés fenntartásáért fizetendő díjat a külön jogszabályban meghatározott határidőn belül nem fizeti meg,
d) a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tesz eleget a 20. § (1)-(2) bekezdéseiben előírt tájékoztatási kötelezettségének,
e) a forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszert e törvény 6. § (1) bekezdése szerinti közzétételtől számított 1 éven belül nem hozza forgalomba.
Az ideiglenes forgalomba hozatal
9. § (1) Különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből a 6. § (1) bekezdés szerinti hatóság - a minőségileg megfelelő és relatíve ártalmatlan vizsgálati készítményt a hatásosság végleges bizonyítása előtt - a gyógyszer-törzskönyvbe ideiglenesen bejegyezheti, és mint gyógyszerre - legfeljebb 1 év időtartamra - ideiglenes forgalomba hozatali engedélyt adhat ki.
(2) Ha különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek az ideiglenes forgalomba hozatali engedélyben meghatározott határidőt követően is fennáll, de a törzskönyvezés feltételei továbbra sem adottak, a 6. § (1) bekezdésében említett hatóság - kérelemre - az ideiglenes forgalomba hozatali engedélyben meghatározott határidőt - legfeljebb 1 alkalommal - ismételt 1 évre meghosszabbíthatja.
(3) Az ideiglenes forgalomba hozatali engedélyben meghatározott határidő lejártát követően - az alkalmazás gyakorlati eredményei és a törzskönyvi eljárás külön jogszabályban meghatározott feltételei esetén - a törzskönyvi bejegyzést a 6. § (1) bekezdésében meghatározott hatóság véglegesíti és kiadja a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét, vagy az ideiglenes törzskönyvi bejegyzést törli, és az ideiglenes forgalomba hozatali engedélyben meghatározott határidő lejártát követően az engedély érvényét veszti.
A klinikai vizsgálat
10. § (1) A klinikai vizsgálat engedélyezése, illetve folytatása során az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény emberen végzett orvostudományi kutatásokra vonatkozó rendelkezéseit (157-164. §) az e törvényben foglalt eltérésekkel kell alkalmazni.
(2) A vizsgálati készítmény klinikai vizsgálatához a készítmény 6. § (1) bekezdése szerinti hatóságnak az Egészségügyi Tudományos Tanács szakmailag illetékes kutatásetikai bizottsága egyetértésével kiadott engedélye is szükséges.
(3) A klinikai vizsgálatot engedélyező hatóság az engedély kiadása előtt a benyújtott dokumentáció alapján megvizsgálja, hogy a lefolytatandó klinikai vizsgálat megfelel-e a vizsgálat tárgyi és személyi feltételeit meghatározó jogszabályi követelményeknek.
(4) A vizsgálatok végzésének és ellenőrzésének szabályait, a klinikai vizsgálat iránti kérelemhez benyújtandó dokumentáció körét, valamint a kutatásetikai bizottság illetékességét külön jogszabály állapítja meg.
(5) A klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásának időtartama a kérelem benyújtását követő 60 nap, ezen belül az etikai jóváhagyás elkészítésének határideje legfeljebb 42 nap.
(6) A klinikai vizsgálatok megkezdését a 6. § (1) bekezdés szerinti hatóságnak be kell jelenteni.
A csomagolás és a betegtájékoztató
11. § (1) Gyógyszer - a magisztrális és a galenusi gyógyszer kivételével - kizárólag külső és/vagy közvetlen csomagolással együtt hozható forgalomba.
(2) Az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer kizárólag közvetlen és külső csomagolással együtt hozható forgalomba.
(3) A gyógyszer csomagolásán magyar nyelven, közérthetően fel kell tüntetni:
a) a gyógyszer nevét,
b) a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nevét és székhelyét,
c) a gyógyszer törzskönyvi számát,
d) a gyártási tétel számát,
e) a gyártás időpontját,
f) a hatóanyagok nevét és adagolási egységenkénti mennyiségét,
g) az alkalmazás módját,
h) a gyógyszer eltarthatósági idejét,
i) a szükséges tárolási intézkedések megjelölését,
j) a gyógyszer terápiás javallatait és ellenjavallatait,
k) a gyógyszerre vonatkozó alkalmazási utasításokat,
l) „A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó” szövegű külön figyelmeztetést,
m) a gyógyszerrel kapcsolatos további információk elérhetőségéről szóló tájékoztatást.
(4) A (3) bekezdésben meghatározott adatokat az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer külső csomagolásán kell feltüntetni.
(5) Az orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer csomagolásán a (3) bekezdés j), k), m) pontjaiban meghatározott adatokat nem kötelező feltüntetni.
12. § (1) Gyógyszer - a magisztrális és a galenusi gyógyszer kivételével - kizárólag betegtájékoztatóval együtt hozható forgalomba.
(2) A betegtájékoztatónak magyar nyelven, közérthetően tartalmaznia kell:
a) a gyógyszer nevét,
b) amennyiben a gyógyszer többféle gyógyszerformában vagy erősségben is forgalmazott, a gyógyszerforma vagy erősség megjelölését,
c) a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nevét és székhelyét,
d) a forgalomba hozatali engedély számát,
e) a gyártási tétel számát,
f) a gyártás időpontját,
g) a hatóanyagok és egyéb összetevők teljes felsorolását közhasználatú nevük alkalmazásával és a hatóanyagok adagolási egységenkénti mennyiségét,
h) a gyógyszertani-terápiás csoport vagy hatástípus megnevezését,
i) a gyógyszer eltarthatósági idejét,
j) a szükséges tárolási intézkedések megjelölését,
k) a gyógyszer terápiás javallatait és ellenjavallatait,
l) az alkalmazás során betartandó megfelelő óvintézkedéseket,
m) a más gyógyszerekkel való kölcsönhatások megjelölését, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer hatását,
n) azon mellékhatások leírását, amelyek a gyógyszer rendes alkalmazása során előfordulhatnak, és a fellépésük esetén foganatosítandó intézkedéseket,
o) a gyógyszerre vonatkozó alkalmazási utasításokat, ideértve az adagolás gyakoriságát és az alkalmazás módját, a kezelés időtartamát, túladagolás esetén foganatosítandó intézkedéseket, az egy vagy több adag bevételének elmulasztása esetén foganatosítandó intézkedéseket, szükség esetén utalást a gyógyszer megvonásával kapcsolatos hatások veszélyére,
p) „A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó” szövegű külön figyelmeztetést,
r) a gyógyszer lejárati időn túli alkalmazásának veszélyeire vonatkozó figyelmeztetést,
s) a gyógyszerrel kapcsolatos további információk elérhetőségéről szóló tájékoztatást.
Gyógyszer-nagykereskedelem
13. § (1) Gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységet folytatni a Népjóléti Minisztérium e tevékenység végzésére jogosító engedélye birtokában lehet.
(2) E § rendelkezéseit nem kell alkalmazni, ha a gyógyszer gyártója saját előállítású termékeit kizárólag fekvőbeteg-gyógyintézet intézeti gyógyszertára számára értékesíti.
(3) Az engedélyt az (1) bekezdés szerinti hatóság - az Ipari, Kereskedelmi és Idegenforgalmi Minisztérium és az Országos Gyógyszerészeti Intézet szakhatósági hozzájárulása esetén - akkor adja meg, ha a kérelmező
a) teljesíti a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység végzésével szemben e törvényben, illetve végrehajtási rendeleteiben meghatározott személyi és tárgyi feltételeket, és
b) biztosítja a (7) bekezdésben meghatározott gyógyszerek raktározását és folyamatos forgalmazását.
(4) A gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultja - a külön jogszabályban meghatározott kivételtől eltekintve - az általa forgalmazott termékeket közvetlenül lakosság részére nem forgalmazhatja, illetve csak olyan megrendelőnek szállíthat gyógyszert, aki gyógyszerekkel kapcsolatos nagykereskedelmi, illetve egészségügyi szakellátó vagy szolgáltató tevékenység végzésére engedéllyel rendelkezik.
(5) Az engedély kiadásáról az (1) bekezdés szerinti hatóság a kérelem benyújtásától számított 90 napon belül dönt. A nagykereskedelmi engedély visszavonásáig érvényes.
(6) Az (1) bekezdés szerinti hatóság a nagykereskedelmi tevékenység végzésére jogosító engedélyt visszavonja, ha az engedély jogosultja a működése során az e törvényben, illetve a végrehajtására kiadott jogszabályokban foglalt szabályokat megszegi.
(7) A gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység végzésének részletes szabályait, valamint a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység végzése során - az Egészségügyi Világszervezet által ajánlott hatóanyagok alaplistája és az Egészségügyi Tudományos Tanács javaslatai alapján - a kötelezően készletben tartandó és forgalmazandó gyógyszerek körét külön jogszabály állapítja meg.
Közvetlen lakossági gyógyszerellátás
14. § (1) Gyógyszer közvetlen lakossági felhasználásra - kiadhatóságtól függetlenül - csak gyógyszertárból szolgáltatható ki.
(2) A gyógyszertárak létesítéséről és működésük egyes szabályairól külön törvény rendelkezik.
(3) Közvetlen lakossági gyógyszerellátó - intézeti gyógyszertár kivételével - gyógyszert csak érvényes nagykereskedői engedéllyel rendelkezőtől szerezhet be.
(4) A közvetlen lakossági gyógyszerellátó gondoskodik a Magyarországon forgalmazott gyógyszereknek a fogyasztó részére történő beszerzéséről, ennek keretében - amennyiben készletéből az igényelt gyógyszert a megrendelő részére azonnal kiadni nem tudja - tájékoztatni köteles a beszerzés legkorábbi időpontjáról.
(5) A közvetlen lakossági gyógyszerellátó a külön jogszabályban meghatározott szolgálati időben köteles a lakosság gyógyszerellátását biztosítani.
(6) Gyógyszer-kiskereskedelmi tevékenység csak az e tevékenység végzésére jogosító hatósági engedély birtokában folytatható.
Intézeti gyógyszerellátás
15. § (1) A fekvőbeteg-ellátó intézmény a gyógyszerellátással kapcsolatos feladatait intézeti gyógyszertár működtetésével, illetve a gyógyszereknek a gyógyító osztályokon, járóbeteg-szakrendeléseken (ambulanciákon) történő tárolásával a beteg részére való kiadásával látja el.
(2) A beteg részére intézeti tartózkodása alatt a kezelése során csak intézeti gyógyszertár által bevételezett és onnan az osztályokra, részlegekre kiadott gyógyszerek - ideértve a kórházi, klinikai vizsgálatok céljából érkezett készítményeket - alkalmazhatók.